ISO 80601-2-90 Medicinska električna oprema - 2-90 del: Posebne zahteve za bistveno varnost in bistveno delovanje opreme za zdravljenje z visokim pretokom dihal

Laboratorij EUROLAB zagotavlja storitve testiranja in skladnosti v okviru standarda ISO 80601-2-90. Ta del standarda ISO 80601, ki ga je razvila Mednarodna organizacija za standarde (ISO), se nanaša na osnovno varnost in osnovno delovanje opreme za respiratorno terapijo z visokim pretokom, v nadaljevanju tudi ME oprema ali ME sistem s svojimi dodatki.

Sistem ME je zasnovan za uporabo pri bolnikih s spontanim dihanjem in je namenjen bolnikom, ki bi imeli koristi od izboljšane izmenjave alveolarnih plinov; in komu bi koristilo vdihavanje vlažnih dihalnih plinov z visokim pretokom, kar lahko vključuje bolnika z obvodom zgornjih dihalnih poti.

Na primer, bolniki z respiratorno odpovedjo tipa 1, ki kažejo zmanjšano oksigenacijo arterijske krvi, bolniki, ki bi imeli koristi od ustrezno zmanjšanega dihalnega dela pri odpovedi dihanja tipa 2 z visokim arterijskim ogljikovim dioksidom,
bolniki, ki potrebujejo hidracijo za izboljšanje mukociliarnega očistka.

Oprema za terapijo z visokim pretokom dihal je lahko zasnovana za uporabo v domačih zdravstvenih ustanovah ali profesionalnih zdravstvenih ustanovah. V okolju zdravstvenega varstva na domu je oskrbovalno omrežje pogosto nezanesljivo.

Oprema za terapijo z visokim pretokom dihal je lahko:

• Popolnoma integrirana ME oprema oz
• Kombinacija posameznih elementov, ki sestavljajo ME sistem.

Ta standard velja tudi za druge vrste respiratorne opreme, kjer oprema vključuje način dihalne terapije z visokim pretokom. Ta standard in ISO 80601-2-12 se uporabljata za ventilatorje za kritično nego z načinom terapije z visokim pretokom. Oprema za terapijo z visokim pretokom dihal se lahko uporablja med prevozom.

Ta dokument velja tudi za dodatke, ki so jih proizvajalci predvideli za priključitev na opremo za respiratorno terapijo z visokim pretokom in kjer lahko značilnosti teh dodatkov vplivajo na bistveno varnost ali osnovno delovanje opreme za respiratorno terapijo z visokim pretokom.

Npr. dihalni kompleti, konektorji, vlažilec zraka, filter za dihalni sistem, zunanji električni napajalnik, porazdeljeni alarmni sistem, nosna kanila z visokim pretokom, sapniška cev, traheostomska cev, obrazna maska ​​in supra-laringealna dihalna pot.

Če je člen ali podčlen izrecno namenjen uporabi samo za opremo ME ali samo za sisteme ME, morata tako navesti naslov in vsebina tega članka ali podčlena. Če temu ni tako, se postavka ali pododstavek uporablja tako za ME opremo kot za ME sisteme, kot je ustrezno.

Nevarnosti, ki so del predvidene fiziološke funkcije opreme ME ali sistemov ME, ki jih zajema ta dokument, niso zajete v posebnih zahtevah v tem dokumentu, razen v splošnem standardu.

ISO 80601-2-90 ne določa zahtev za:

• Ventilatorji ali dodatki za bolnike, odvisne od ventilatorja, za aplikacije kritične nege, predvidene v ISO 80601‑2‑12;
• Ventilatorji ali dodatki za anestetične aplikacije iz ISO 80601‑2‑13;
• Ventilatorji ali dodatki za okolje nujne medicinske pomoči iz ISO 80601‑2‑84;
• Ventilatorji ali dodatki za bolnike, odvisne od ventilatorja, v okolju za oskrbo na domu, kot je določeno v ISO 80601‑2‑72;
• Oprema ali dodatki za podporo dihal za bolnike z odpovedjo dihanja, podani v ISO 80601‑2‑79;
• Oprema ali dodatki za podporo dihal za bolnike z odpovedjo dihanja, podani v ISO 80601‑2‑80;
• oprema ME za zdravljenje apneje v spanju, zagotovljena v ISO 80601‑2‑70;
• Oprema ME s stalnim pozitivnim tlakom v dihalnih poteh (CPAP);
• visokofrekvenčni brizgalni ventilatorji (HFJV) iz ISO 80601‑2‑87;
• Mešalniki plina za medicinsko uporabo iz ISO 11195;
• merilniki pretoka, podani v ISO 15002;
• visokofrekvenčni nihajoči ventilatorji (HFOV) po ISO 80601‑2‑87;
• Oklep ali prezračevalna oprema "železna pljuča".

Med storitvami, ki jih naša organizacija opravlja v okviru storitev testiranja materialov, so tudi testi standarda ISO 80601-2-90. Ne oklevajte in se obrnite na naš laboratorij EUROLAB za vaše zahteve za testiranje in certificiranje.