Standard IEC 60601-2-33, ki ga je pripravila Mednarodna elektrotehniška komisija (IEC), podružnica Mednarodne organizacije za standardizacijo (ISO), opisuje merila za varnost in delovanje opreme z magnetno resonanco (MR) in sistemov z magnetno resonanco. Ta standard je ustvariti številne zahteve za zaščito pacienta in operaterjev.
Ta standard je pri nas objavil Turški inštitut za standarde z naslednjim naslovom: TS EN 60601-2-33 Električna medicinska oprema - 2-33. Del: Nekatere značilnosti varnosti zunanje uporabljene medicinske diagnostične opreme z magnetno resonanco.
Naslednji standardi, na katere se sklicuje med izvajanjem standarda IEC 60601-2-33, so nujni: IEC 60601-1-2 (medicinska električna oprema, splošne zahteve za osnovno varnost in osnovne zmogljivosti, elektromagnetna združljivost), IEC 60601-1 (medicinska električna oprema, osnovni Splošne zahteve za varnost in osnovne zmogljivosti) NEMA MS4 (postopek merjenja zvočnega hrupa za diagnostične naprave za magnetno resonanco) in NEMA MS8 (karakterizacija specifične stopnje absorpcije (SAR) za sisteme za slikanje z magnetno resonanco).
In vitro medicinske diagnostične naprave so naprave, ki se uporabljajo zunaj telesa (v laboratorijskem okolju). Te naprave so narejene za pridobivanje informacij o fiziološkem ali patološkem stanju ali prirojenih nepravilnostih, za ugotavljanje primernosti in varnosti potencialnih prejemnikov ali za spremljanje zdravljenja.
Na kratko, medicinski diagnostični pripomočki in vitro so namenjeni za uporabo na ljudeh. so pripomočki, zasnovani z nizom tarč in uporabljeni posamezno ali v kombinaciji z drugimi medicinskimi pripomočki. Delovanje teh naprav s pričakovano natančnostjo in zmogljivostjo je odvisno od pregledov v skladu z domačimi in tujimi standardi.
V okviru testov medicinskih pripomočkov tudi naša organizacija izvaja teste v skladu s standardom IEC 60601-2-33.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
