Standard IEC 60601-2-43, ki ga je pripravila Mednarodna elektrotehniška komisija (IEC), podružnica Mednarodne organizacije za standardizacijo (ISO), je obravnavan pri načrtovanju in izdelavi rentgenskih naprav za radioskopsko usmerjene intervencijske postopke. Opisuje merila varnosti in učinkovitosti ter preskusne metode, ki jih je treba sprejeti.
Ta standard je pri nas objavil Turški inštitut za standarde z naslednjim naslovom: TS EN 60601-2-43 Električna medicinska oprema - Del 2-43: Posebnosti osnovne varnosti in zahtevane lastnosti rentgenske opreme za intervencijske postopke.
Ta standard opisuje informacije, ki jih morajo zagotoviti takšne interventne rentgenske naprave za zmanjšanje tveganja sevanja in odpovedi opreme zaposlenih, pacientov ali postopkov, ki bi lahko vplivali nanje.
Iz standarda IEC 60601-2-43 je izključena naslednja medicinska oprema: oprema za radioterapijo, oprema za računalniško tomografijo, implantacijski pripomočki, mamografska rentgenska oprema in zobna rentgenska oprema.
Nekaj standardov, na katere smo se sklicevali med izvajanjem standarda IEC 60601-2-43 in so v nepogrešljivem položaju, so: IEC 60601-1-2 (standard zagotovila: elektromagnetna združljivost), IEC 60601-1-3 (standard zagotovila: zaščita pred sevanjem v diagnostični rentgenski opremi ), IEC 60580 (medicinske električne naprave, števci izdelkov s površino doze), IEC 60601-2-54 (posebna pravila za osnovno varnost in osnovno delovanje rentgenske opreme za radiografijo in radioskopijo) in IEC 62220-1 (določitev kvantne učinkovitosti).
Intervencijska radiologija je področje radiologije, ki vključuje diagnostične in terapevtske metode na številnih področjih medicine. Na splošno se bolniku uporablja lokalna anestezija, metode diagnoze in zdravljenja pa se vnesejo v telo v velikosti luknjice. Med diagnostiko in zdravljenjem so najpogosteje uporabljene intervencijske radiološke metode, kot so angiografija, ultrazvok in računalniška tomografija.
V okviru testov medicinskih pripomočkov tudi naša organizacija izvaja teste v skladu s standardom IEC 60601-2-43.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
