Standard IEC 60601-2-46, ki ga je pripravila Mednarodna elektrotehniška komisija (IEC), podružnica Mednarodne organizacije za standardizacijo (ISO), opisuje varnostne zahteve, ki jih morajo imeti mize za operacijske sobe, vključno s prenosnimi, z ali brez električnih komponent. . Ta standard je pri nas objavil Turški inštitut za standarde z naslednjim naslovom: TS EN 60601-2-46 Električna medicinska oprema - Del 2-46: Nekatere značilnosti osnovne varnosti in zahtevane zmogljivosti operacijskih miz.
Operacijske mize so oblikovane tako, da upoštevajo različne položaje, ki jih je treba pacientom nameniti med kirurškimi posegi, varnost pacientov in operaterjev med njihovo uporabo pa je bistvenega pomena. Pri izdelavi operacijskih miz se uporabljajo nerjaveče jeklo in visokokakovostni sestavni deli v skladu s pogoji operacijske sobe. Z visoko tehnologijo in kakovostjo proizvodnje so operacijske mize vključene v obseg električne medicinske opreme, zato morajo izpolnjevati osnovna merila varnosti in učinkovitosti. Standard IEC 60601-2-46 je poseben standard, zasnovan v ta namen.
Varna izdelava operacijskih miz mora biti v skladu z zahtevami iz uredbe o medicinskih pripomočkih, ki jo je skupaj z omenjenim standardom objavilo ministrstvo za zdravje. Ta uredba pojasnjuje osnovne zahteve, ki jih mora imeti medicinska oprema in pripomočki, njen namen pa je zagotoviti, da so pacienti, izvajalci in tretje osebe zaščiteni pred nevarnostmi, ki lahko nastanejo v zvezi z zdravjem in varnostjo med njihovo uporabo.
Področje uporabe standarda vključuje preiskovalne stole in postelje, zobne stole, sisteme za podporo pacientom za diagnostične in terapevtske naprave, naprave za prenos pacientov, mize v porodni sobi. in medicinske postelje niso vključene. Za njih so bili razviti ločeni standardi.
V okviru testov medicinskih pripomočkov tudi naša organizacija izvaja teste v skladu s standardom IEC 60601-2-46.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
