Preskusni standard IEC 62366 za inženiring uporabnosti za medicinske pripomočke

Namen standarda IEC 62366 je urediti uporabo inženiringa uporabnosti za medicinske pripomočke. Standard opredeljuje postopek, s katerim lahko proizvajalec analizira, določi, razvije in oceni z varnostjo povezano uporabnost medicinskega pripomočka. Ta postopek pomaga proizvajalcu analizirati in zmanjšati tveganja, povezana z običajno uporabo medicinskega pripomočka. Ta standard proizvajalcu omogoča tudi prepoznavanje tveganj, povezanih z nenormalno uporabo naprave. Vendar ta standard ne more analizirati ali ublažiti takšnih tveganj.

Zagotavljanje inženirske datoteke uporabnosti (UEF) za medicinski pripomoček bo vključevalo:

• Uporaba funkcij medicinskih pripomočkov v inženiringu uporabnosti;
• Predvidena medicinska uporaba in predvidena medicinska indikacija;
• skupine bolnikov in uporabnikov;
• Uporabite okolje in funkcionalnost; to vključuje fizični princip in tehnično strukturo;
• Aplikacija medicinskega pripomočka, to je del telesa ali vrsta tkiva, na katerega se bo pripomoček nanašal.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom IEC 62366. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.