Standard IEC 61326-2-6, ki ga je pripravila Mednarodna elektrotehniška komisija (IEC), podružnica Mednarodne organizacije za standardizacijo (ISO), za in vitro diagnostično medicinsko opremo ob upoštevanju značilnosti in posebnosti električne opreme in elektromagnetnega okolja, elektromagnetne združljivosti Opisuje minimalne zahteve glede odpornosti in emisij, povezanih z
-tibbi-donanim.jpg "TS EN 61326-2-6 Električna oprema za merjenje, nadzor in laboratorijsko uporabo - Zahteve EMU - Del 2-6: Posebni pogoji - Diagnoza znotraj telesa (IVD) Medicinska oprema")
Ta standard je pri nas objavil Turški inštitut za standarde z naslednjim naslovom: TS EN 61326-2-6 Električna oprema za merjenje, nadzor in laboratorijsko uporabo - Zahteve EMU - Del 2-6: Posebne zahteve - Medicinska oprema v telesni diagnostiki (IVD).
Glavni standard, na katerega se je skliceval med izvajanjem standarda IEC 61326-2-6 in je v nepogrešljivem položaju, je ISO 14971 (medicinski pripomočki, uporaba obvladovanja tveganja na medicinskih pripomočkih).
In vitro diagnostične naprave (IVD) morajo biti v skladu z direktivo 98/79 / ES o diagnostiki in vitro, objavljeno v državah Evropske unije.
Uredba o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, ki jo je objavilo Ministrstvo za zdravje, določa osnovne zahteve za take pripomočke in ureja načela za načrtovanje, proizvodnjo in uporabo pred tveganji za zdravje in varnost, ki se lahko pojavijo med uporabo. V skladu s tem so aktivni medicinski pripomočki za vsaditev aktivni medicinski pripomočki, ki se v celoti ali delno vsadijo v človeško telo s kirurškim posegom in morajo ostati tam, kjer so nameščeni. V tem okviru so najpogosteje uporabljene naprave, srčni spodbujevalniki, inzulinske črpalke, Slušni aparati za vsaditev so vsadljivi senzorični pripomočki, aktivni medicinski pripomočki za uporabo v kliničnih testih in aktivni medicinski pripomočki, ki jih je mogoče vsaditi s posebno proizvodnjo.
IEC 61326-2-6 je poseben standard in dopolnjuje standard IEC 61326-1 za občutljivo preskusno in merilno opremo, ki je občutljiva na EMC.
V okviru meritev, kontrolnih in laboratorijskih preskusov opreme naša organizacija izvaja tudi preskuse v skladu s standardom IEC 61326-2-6.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
