EN 1060-4 Neinvazivni merilniki krvnega tlaka, 4. del: Preskusni postopki za določanje splošne sistemske natančnosti avtomatskih neinvazivnih merilnikov krvnega tlaka

Laboratorij EUROLAB zagotavlja storitve testiranja in skladnosti v okviru standarda EN 1060-4. Ta standard opisuje postopke preiskovalnega testiranja za določitev splošne sistemske natančnosti avtomatskih neinvazivnih sfigmomanometrov, zasnovanih za posredno merjenje krvnega tlaka.

Ugotovljene auskultativne meritve krvnega tlaka morata opraviti dva opazovalca s parom stetoskopov. Avskultatorna referenčna vrednost bo nato povprečje dveh vrednosti, ki jih določijo opazovalci.

Razlika med obema vrednostma ne sme presegati 4 mmHg. Meritve z razliko med opazovalcem in opazovalcem večjo od 4 mmHg ne bodo vključene v nabor podatkov. Število zavrženih meritev ne sme presegati števila zahtevanih veljavnih meritev.

Kalibrirani referenčni manometri morajo izpolnjevati zahteve standardov EN 1060-1 do EN 1060-3, vendar ne smejo preseči mejne napake 1 mmHg (0,1 kPa) s padajočim tlakom v manšeti pred začetkom kliničnega preskušanja.

Izbira subjektov in njihovo število je odvisno od predvidene uporabe pripomočka za testiranje (v skladu z informacijami v navodilih za uporabo ali navodilih na napravi).

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom EN 1060-4. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.