ISO 80601-2-70 Medicinska električna oprema - 2-70 del: Osnovna varnost in osnovna učinkovitost opreme za respiratorno terapijo pri apneji pri spanju

Preskusi združljivosti dihal

ISO 80601-2-70 Medicinska električna oprema - 2-70 del: Osnovna varnost in osnovna učinkovitost opreme za respiratorno terapijo pri apneji pri spanju

Laboratorij EUROLAB zagotavlja storitve testiranja in skladnosti v okviru standarda ISO 80601-2-70. Ta del standarda ISO 80601, ki ga je razvila Mednarodna organizacija za standardizacijo (ISO), se nanaša na bistveno varnost in bistveno delovanje opreme za respiratorno terapijo apneje med spanjem, v nadaljnjem besedilu opreme ME, katere cilj je lajšanje simptomov bolnikov z obstruktivno apnejo v spanju z uporabo terapevtskega dihalnega pritiska na dihalne poti.

ISO 80601-2-70 Medicinska električna oprema - 2-70 del: Osnovna varnost in osnovna učinkovitost opreme za respiratorno terapijo pri apneji pri spanju

Oprema za dihalno terapijo pri apneji v spanju je zasnovana za uporabo v domačem zdravstvenem okolju s strani občasnih operaterjev kot tudi v profesionalnih zdravstvenih ustanovah.

Za opremo za respiratorno terapijo apneje v spanju se ne šteje, da uporablja fiziološki nadzorni sistem z zaprto zanko, razen če za prilagoditev nastavitev terapije uporablja fiziološko spremenljivko bolnika.

Apneja v spanju je kronično zdravstveno stanje, pri katerem bolnik med spanjem večkrat preneha dihati. Ti napadi običajno trajajo 10 sekund ali dlje in povzročijo znižanje ravni kisika v krvi. Lahko je posledica obstrukcije zgornjih dihalnih poti (obstruktivna apneja v spanju ali OSA) ali nezmožnosti možganov, da začnejo dihati (centralna apneja v spanju).

Ta dokument ne zajema opreme za dihalno terapijo pri apneji v spanju, ki je namenjena za uporabo pri novorojenčkih. Ta dokument velja za opremo ME ali sistem ME za bolnike, ki niso odvisni od mehanske ventilacije.

Ta dokument ne velja za opremo ME ali sistem ME za bolnike, ki so odvisni od mehanske ventilacije, kot so bolniki s centralno apnejo v spanju.

Ta dokument velja tudi za dodatke, ki so jih proizvajalci predvideli za priključitev na opremo za respiratorno terapijo apneje v spanju in kjer lahko značilnosti teh dodatkov vplivajo na bistveno varnost ali bistveno delovanje opreme za respiratorno terapijo apneje v spanju.

ISO 17510 dodatno obravnava maske in pripomočke za nanašanje, ki so namenjeni uporabi med respiratorno terapijo za apnejo v spanju.

Če je člen ali podčlen izrecno namenjen uporabi samo za opremo ME ali samo za sisteme ME, morata tako navesti naslov in vsebina tega člena ali podčlena. Če temu ni tako, se postavka ali pododstavek uporablja tako za ME opremo kot za ME sisteme, kot je ustrezno.

Nevarnosti, povezane z predvideno fiziološko funkcijo opreme ME ali sistemov ME, ki jih zajema ta dokument, niso zajete v posebnih zahtevah v tem dokumentu, razen v splošnem standardu.

Ta standard se ne uporablja za visokofrekvenčne brizgalne ventilatorje (HFJV) ali visokofrekvenčne nihajne ventilatorje (HFOV), navedene v ISO 80601-2-87.

Ta standard ne določa zahtev iz standarda ISO 80601‑2 za ventilatorje ali dodatke za ventilatorje za kritično nego bolnikov, odvisnih od ventilatorja. Ne določa zahtev za ventilatorje ali dodatke za anestetične aplikacije iz ISO 80601-2-13.

Ta standard ne določa zahtev za ventilatorje ali dodatke za ventilatorje za oskrbo na domu za bolnike, odvisne od ventilatorja, iz ISO 80601-2-72.

Prav tako ne določa zahtev za zasilne in transportne ventilatorje ali dodatke iz ISO 80601-2-84. Ta standard ne določa zahtev za ventilatorje ali dodatke za podporo ventilatorjev za domačo nego, ki so na voljo v ISO 80601-2-79 in ISO 80601‑2‑80.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom ISO 80601-2-70. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.

Pridobite ponudbo zdaj

Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.

WhatsApp