FDA testi homologacije

Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA, Food and Drug Administration) je vladna agencija, ki je pridružena Ministrstvu za zdravje ZDA. Glavno področje preučevanja te organizacije so hrana, aditivi za živila, zdravila, biološka zdravila, medicinsko orodje, naprave za oddajanje sevanja, veterinarski instrumenti in kozmetika. Njegova glavna naloga je zagotoviti varnost in učinkovitost teh izdelkov ter varovati zdravje ljudi.

Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) je znana po svojem delu na področju urejanja razvoja novih zdravil. Ta organizacija razvija pravila za klinične študije, ki jih je treba opraviti na vseh novih zdravilih. Farmacevtska podjetja morajo za trženje zdravil opraviti teste v štirih fazah kliničnih raziskav.

FDA pregleda podjetja, ki proizvajajo farmacevtske izdelke, hrano, tobak in podobne izdelke, in jih odobri. Prav tako ima pravico odpoklicati izdelke na trg iz varnostnih in drugih razlogov, kadar je to potrebno. FDA je odgovorna za spremljanje varne porabe zdravil, hrane in tobačnih izdelkov. Vloge FDA so pomembne, zlasti za biotehnološka in farmacevtska podjetja. Odobritev FDA je izredno pomembna za podjetja, ki razvijajo nova zdravila. Brez tega dovoljenja ni na voljo noben izdelek za prodajo.

Razvoj in uporaba standardov je glavni del naloge FDA. Dejavnosti določanja standardov zajemajo predvsem značilnosti delovanja, preskusno metodologijo, proizvodne prakse, standarde izdelkov, znanstvene protokole, merila za upravičenost, vsebinske značilnosti, označevanje in druga tehnična merila.

Danes morajo v ZDA vsa podjetja, ki proizvajajo, predelajo in pakirajo živila za prehrano ljudi ali živali, pridobiti certifikat FDA. FDA je edini regulativni organ na področju hrane. Prizadeva si za zaščito zdravja ljudi in živali. Za hrano, medicinske pripomočke in farmacevtske izdelke, ki se ponujajo potrošnikom v ZDA Testiranje in certificiranje tipa FDA je nujno.

FDA preskuse homologacije izvaja tudi naša organizacija v okviru preskusov homologacije.