Uredba o medicinskih pripomočkih, ki jo je objavilo ministrstvo za zdravje, nalaga pregled tipa. Skladno s tem je pregled tipa postopek testiranja in dokumentiranja skladnosti proizvedenega vzorca medicinskih pripomočkov z merili, določenimi v zadevni uredbi s strani priglašenega organa. Dokumenti, potrebni za oceno skladnosti vzorca, ki predstavlja medicinski pripomoček, so v prilogi k uredbi, medtem ko se vloži vloga za homologacijo. Priglašeni organ lahko po potrebi zahteva tudi druge vzorce.
Glavni dokumenti, izdani priglašenemu organu, morajo zagotoviti razumevanje zasnove, proizvodnje in učinkovitosti naprave. Poleg tega je treba izdelati splošno opredelitev naprave, vključno z načrtovanimi spremembami. Načrtno je treba podrobno razložiti načrte, predvidene proizvodne metode in zlasti predmet sterilizacije, navesti pa so tudi diagrame, ki prikazujejo pomembne dele, dodatke in vezja. Prav tako je treba razložiti način delovanja medicinskega pripomočka.
Medtem mora biti med vlogo za homologacijo naveden seznam standardov, ki se v celoti ali delno uporabljajo v okviru standardov v uredbi. Če se ti standardi ne uporabljajo, je treba razložiti rešitve, ki ustrezajo zahtevam te uredbe.
Med vlogo za odobritev tipa je treba priglašenemu organu predložiti projektne izračune, analizo tveganja, preglede in rezultate tehničnih preskusov.
Ob upoštevanju vseh predloženih informacij in dokumentov priglašeni organ preuči in oceni, ali je medicinski pripomoček izdelan v skladu s temi dokumenti in ali so izpolnjeni standardi iz uredbe. Če so v uredbi upoštevani standardi, so potrebni ukrepi za oceno, ali se ti standardi dejansko uporabljajoizvaja ali izvaja teste in teste. Če standardi v uredbi niso upoštevani, podjetje izvede potrebne raziskave in preizkuse, da preveri, ali rešitve, ki jih predlaga podjetje, izpolnjujejo osnovne zahteve.
Na koncu opravljenih preskusov in ocenjevanj se, če se razume, da podjetje izpolnjuje regulativna načela, izda certifikat o odobritvi tipa in ga dostavi podjetju.
Naše organizacije tudi v okviru homologacijskih preskusov izvajajo preskuse homologacije medicinskih pripomočkov.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
