EUROLAB s svojimi najsodobnejšimi akreditiranimi laboratoriji in strokovno ekipo zagotavlja natančne in hitre storitve testiranja v okviru testiranja EN ISO 11040-5. Ta del standarda EN ISO 11040 določa obliko, mere, material, zahteve glede delovanja in označevanje batnih čepov za steklene sode (enokomorna zasnova) za pripravke za injiciranje v skladu z EN ISO 11040-4.
Batni zamaški, navedeni v tem delu standarda EN ISO 11040, so samo za enkratno uporabo. Ta del standarda EN ISO 11040 ne velja za batne čepe z zaporo.
Na moč, čistost, stabilnost in varnost zdravila med proizvodnjo in skladiščenjem lahko pomembno vplivata struktura in delovanje primarne ovojnine.
Primarne embalaže iz elastomernih materialov so sestavni del medicinskih izdelkov. Zato za izdelavo teh komponent veljajo načela trenutne dobre proizvodne prakse (cGMP).
Zamaški bata morajo biti narejeni iz elastomerne formulacije, ki jo je prvotno testiral in odobril končni uporabnik. Proizvajalec omejevalnika bata mora zagotoviti, da je vsaka dobava v skladu s tipskim vzorcem in v skladu s predhodno dogovorjenimi funkcionalnimi in skupnimi zahtevami.
Najdaljši čas med datumom izdelave batnih zamaškov in njihovo farmacevtsko uporabo morata določiti proizvajalec in uporabnik. Batni zamaški morajo ohraniti svoje lastnosti delovanja skozi celoten rok uporabnosti zdravila, ki ga uporabnik testira v okviru testa stabilnosti.
EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom EN ISO 11040-5. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
