Razmerje aktivnih farmacevtskih učinkovin (API), občutljivih na vlago, je precej visoko in lastnost pregrade za vlago embalaže teh zdravil je zelo pomembna. Hitrost prenosa vodne pare (WVTR) se nanaša na sposobnost vodne pare, da prehaja skozi trden material v določenem časovnem obdobju.
Vsi polimerni materiali, ki se uporabljajo v farmacevtski embalaži, so prepustni za različne stopnje plinov in hlapov. Glavni dejavniki, ki vplivajo na prepustnost vodne pare embalaže, so lastnosti surovine in debelina stene embalaže. Stekleničke za zdravila iz polietilena visoke gostote (HDPE), polietilen tereftalata (PET, PETE) ali polipropilena (PP) imajo različno prepustnost vodne pare.
V naprednih laboratorijih sisteme za zapiranje stekleničk z zdravili preizkušajo glede hitrosti prepustnosti vodne pare. Pri teh preskusih se za določitev stopnje prepustnosti sistemov zapiranja farmacevtskih vsebnikov upoštevata dva glavna standarda:
Standard ASTM D7709-12, ki ga je razvilo Ameriško združenje za testiranje in materiale (ASTM), opisuje naslednje testne metode za merjenje hitrosti prepustnosti vodne pare:
Te posode se testirajo zaprte in zapečatene, opisane preskusne metode pa se uporabljajo za vse primarne posode in primarne posode za razsuti tovor, katerih velikost je omejena le z dimenzijami in zmogljivostjo tehtanja opreme ter natančnostjo tehtnice. Ti testi so namenjeni zadostni občutljivosti in natančnosti vsebnikov, da se omogoči razlikovanje med pregradnimi stopnjami pakiranj, ki so na voljo za farmacevtske izdelke.
Te preskusne metode uporabljajo gravimetrično merilno metodo za določanje stopnje povečanja teže zaradi dovajanja vodne pare v embalažo in kasnejšega prevzema sušilnega sredstva v embalaži. Paketi so praviloma izpostavljeni temperaturi 40 stopinj Celzija in relativni vlažnosti 75 odstotkov.
Ameriška farmakopeja (USP) je organizacija, ki opredeljuje standarde kakovosti za farmacevtske izdelke. Standard »USP <671> Barrier protection detection«, ki ga je objavila ta organizacija, v osnovi temelji na standardu ASTM D7709-12.
Faze testiranja primarne embalaže po standardu USP <671> vključujejo:
Za podjetja, ki delajo s farmacevtskimi formulacijami ali embalažo, ki je občutljiva na vodno paro (vlago), stekleničke z zaporo, ki prestanejo te teste, zagotavljajo naslednje vrednosti:
Medtem pa se preskusi hitrosti prepustnosti vodne pare izvajajo ne le za farmacevtsko industrijo, ampak tudi za materiale s fleksibilnimi pregradami, ki se uporabljajo v različnih industrijskih aplikacijah. Na primer, v „Standardni preskusni metodi ASTM F1249-20 za hitrost prepustnosti vodne pare iz plastične folije in prevleke z uporabo moduliranega infrardečega senzorja“, listi, sestavljeni iz enoslojnih ali večplastnih sintetičnih ali naravnih polimerov in folij, vključno s prevlečenimi materiali, do 3 mm debeline in opisana je preskusna metoda, ki se uporablja za folije. Tudi pri tej testni metodi so ključni dejavniki debelina materiala in okoljski dejavniki, kot sta relativna vlažnost in temperatura.
Naša organizacija ima močan kader, ki pozorno spremlja razvoj v svetu na področju znanosti in tehnologije ter se nenehno izpopolnjuje. Storitve testiranja hitrosti prenosa vodne pare (WVTR) so med številnimi testi, meritvami, analizami in ocenjevalnimi študijami, namenjenimi podjetjem.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
