Proizvajalci morajo za prodajo svojih medicinskih izdelkov v Evropi upoštevati direktivo MDD 93/42 / EGS o medicinskih pripomočkih. EUROLAB ima bogate izkušnje z EMC in varnostnimi testi, ki jih zahteva direktiva o medicinskih pripomočkih za medicinske električne izdelke.
Opis medicinske naprave - za človeško uporabo s strani proizvajalca in za diagnozo, preprečevanje, spremljanje, zdravljenje ali ublažitev bolezni; diagnoza, spremljanje, zdravljenje, ublažitev ali odškodnina za poškodbo ali hendikep; raziskovanje ali spreminjanje anatomije ali fiziološkega procesa; nadzor zanositve itd. V razred medicinskih pripomočkov se lahko uvrstijo vse vrste izdelkov, proizvedenih za prenašanje.
EN 60601-1-6 - del 1-6
Medicinske električne naprave - Splošne zahteve za osnovno varnost in osnovne lastnosti - Standard zavarovanja: Razpoložljivost
EN 60601-1-9 - del 1-9
Medicinske električne naprave - Splošne zahteve za osnovno varnost in osnovne lastnosti - Standard zavarovanja: Okolju prijazne oblikovne zahteve
EN 60601-1-11 - del 1-11
Splošne zahteve za osnovno varnost in osnovne zmogljivosti - Standard zavarovanja: Zahteve za medicinsko električno opremo in medicinske električne sisteme, ki se uporabljajo v okolju domače nege
EN 60601-2-22 - del 2-22
Posebne zahteve za osnovno varnost in osnovno zmogljivost kirurške, kozmetične, terapevtske in diagnostične laserske opreme
EN 60601-2-3 - del 2-3
Posebne zahteve za osnovno varnost in osnovno zmogljivost opreme za kratko valovno terapijo
EN 60601-2-4 - del 2-4
Posebna pravila za osnovno varnost in osnovno delovanje srčnih defibrilatorjev
EN 60601-2-37 - del 2-37
Posebne zahteve za osnovno varnost in osnovno delovanje opreme za ultrazvočno medicinsko diagnostiko in spremljanje
EN 60601-1-8 - 1. del
Splošne zahteve za osnovno varnost in osnovne zmogljivosti - Standard zavarovanja: Splošne zahteve, preskusi in napotki za medicinsko električno opremo in alarmne sisteme v medicinskih električnih sistemih
EN 80601-2-35 - del 2-35
Posebne zahteve za osnovno varnost in osnovno delovanje ogrevalnih naprav z uporabo odej, blazin, vzmetnic in za ogrevanje za medicinsko uporabo
EN 60601-2-52 - del 2-52
Posebna pravila za osnovno varnost in osnovno delovanje medicinskih postelj
EN 60601-2-57
Posebne zahteve za osnovno varnost in osnovno zmogljivost laserske opreme z viri svetlobe za terapevtsko, diagnostično, nadzorno in kozmetično / estetsko uporabo
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
