EUROLAB s svojimi najsodobnejšimi akreditiranimi laboratoriji in strokovno ekipo zagotavlja natančne in hitre storitve testiranja v okviru testiranja USP 381. Oddelek 381 USP opredeljuje standarde za preskušanje funkcionalnosti zaklopk, namenjenih za punkcijo s hipodermično iglo: penetrantnost, fragmentacija in zmogljivost samozapiranja ter biološko in fizikalno-kemijsko testiranje.
Takšni zamaški se običajno uporabljajo kot del pakiranja vial, vial ali napolnjenih injekcijskih brizg. Ta razdelek določa mejne vrednosti preskusa za elastomerna zapirala tipa I in tipa II, izdelana iz naravnih ali sintetičnih elastomernih materialov. Pokrovčki tipa I se uporabljajo za vodne pripravke. Zapirala tipa II so običajno zasnovana za nevodne pripravke.
Preizkusi funkcionalnosti zajemajo zahteve za pokrovček, ki ga dobavitelj pokrovčka pošlje proizvajalcu izdelka za injiciranje (končnemu uporabniku), in za pokrovček, pripravljen za končno uporabo s strani končnega uporabnika. Pomembno je dokumentirati celoten opis elastomera in zapirala, ki se testira, vključno z uporabljenim mazanjem, premazom, laminacijo ali obdelavo.
Pokrovčki so narejeni iz najrazličnejših elastomernih materialov in opcijskih polimernih prevlek. Zato določanje identifikacijskih testov, ki zajemajo vse možne zaključne predstavitve, presega obseg tega razdelka. Vendar pa sta dobavitelj zapirala in proizvajalec izdelka za injiciranje (končni uporabnik) odgovorna, da preverita elastomerno formulacijo zapirala in vse uporabljene premaze ali laminatne materiale glede na ustrezne identifikacijske teste.
Primeri nekaterih analitičnih testnih metodologij, ki se lahko uporabijo, vključujejo specifično težo, analizo odstotka pepela, določanje vsebnosti žvepla, testiranje FTIR-ATR, tankoplastno kromatografijo ekstrakta, UV absorpcijsko spektrofotometrijo ekstrakta ali IR absorpcijsko spektrofotometrijo ekstrakta.
EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti z USP 381. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
