Standardni test USP 661 za sisteme plastične embalaže in gradbene materiale

Laboratorij EUROLAB zagotavlja storitve testiranja in skladnosti v okviru standarda USP 661. Uradno ocenjuje plastične izdelke (materiale, komponente in sisteme), ki se uporabljajo za pakiranje medicinskih izdelkov (farmacevtski izdelki, biološka zdravila in prehranska dopolnila).

Da je plastična embalaža odobrena za uporabo s terapevtskim izdelkom, ki ga je odobrila FDA, morajo podatki dokazovati, da material izpolnjuje standarde USP 661 in merila učinkovitosti.

Polimeri, ki so posebej opisani v USP 661, vključujejo polietilen visoke gostote (HDPE), polietilen nizke gostote (LDPE), polipropilen (PP), polietilen tereftalat (PET) in polietilen tereftalat G (PETG), čeprav so v to vključeni tudi drugi polimeri. oddelek se nahaja. Vsak material je identificiran po njegovih lastnostih in navedene so edinstvene lastnosti.

Test vključuje:

• Preskusi za identifikacijo in karakterizacijo;
• Fizikalno-kemijski testi;
• Zmogljivost pufra za posode za tekočine;
• Biološko testiranje po USP 87 za aplikacije z visokim tveganjem (inhalacijske, parenteralne, oftalmološke);
• Dodatni testi, specifični za PET in PETG.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti z USP 661. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.