EN 868-2 Sterilize Edilmiş Tıbbi Cihazlar için Ambalajlama - Bölüm 2: Sterilizasyon Sargısı Gereksinimler ve Test Yöntemleri

Ambalaj Testleri

EN 868-2 Sterilize Edilmiş Tıbbi Cihazlar için Ambalajlama - Bölüm 2: Sterilizasyon Sargısı Gereksinimler ve Test Yöntemleri

EUROLAB laboratuvar EN 868-2 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. Bu standart, Son olarak sterilize edilmiş tıbbi cihazların sterilitesini kullanım noktasına kadar sürdürmesi amaçlanan steril bariyer sistemleri ve/veya paketleme sistemleri için malzemeler için test yöntemleri ve değerleri tanımlar. Koruyucu ambalaj ihtiyacı üretici ve kullanıcı tarafından belirlenebilir.

EN 868-2 Sterilize Edilmiş Tıbbi Cihazlar için Ambalajlama - Bölüm 2: Sterilizasyon Sargısı Gereksinimler ve Test Yöntemleri

EN 868'in bu bölümü, yalnızca EN 868'in bu bölümünün kapsadığı ürünlere özgü performans gerekliliklerini ve test yöntemlerini sunar, ancak EN ISO 11607-1'de belirtilen genel gereklilikleri eklemez veya değiştirmez. Bu nedenle, özel gereksinimler, EN ISO 11607-1'deki gereksinimlerin tümü olmasa da bir veya daha fazlasına uygunluğu göstermek için kullanılabilir.

Terminal olarak sterilize edilen tıbbi cihazlar için ambalaj, tıbbi cihazın sterilize edilebilmesini ve steril bariyer sistemi hasar görene veya açılana kadar depolama ve taşıma koşullarında steril kalmasını sağlayacak şekilde tasarlanmak ve üretilmek zorundadır. Steril bir bariyer sisteminin ve steril tıbbi cihazlar için paketleme sisteminin en kritik özelliklerinden biri, sterilite bakımının güvencesidir. Steril halde teslim edilen tıbbi cihazlar, valide edilmiş yöntemlerle üretilmiş, paketlenmiş ve sterilize edilmiş olmalıdır.

Organizasyonu, kurutmayı veya aseptik sunumu kolaylaştırmak için steril bariyer sistemi içinde ek malzemeler kullanıldığında (ör. iç sargı, kap filtresi, göstergeler, paketleme listeleri, paspaslar, alet düzenleyici setleri, tepsi astarları veya tıbbi cihazın çevresinde ek bir zarf) ) daha sonra, validasyon faaliyetleri sırasında bu malzemelerin kabul edilebilirliğinin belirlenmesi de dahil olmak üzere diğer gereklilikler geçerli olabilir.

Bu standart, son olarak sterilize edilecek tıbbî cihazların ambalajı olarak kullanılan uygun sterilizasyon ambalajı için belirli özellikler ve deney metotlarının örneklerini kapsar.

EUROLAB, 25 yılı aşkın deneyimi, son teknolojiye sahip akredite laboratuvarları ve uzman ekibiyle birlikte, kesin ve hızlı sonuçlar almanıza yardımcı olur.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.