ASTM F3044 Tıbbi İmplantlar için Galvanik Korozyon Potansiyelini Değerlendirmek için Standart Test Yöntemi

EUROLAB, son teknolojiye sahip akredite laboratuvarları ve uzman ekibiyle birlikte, ASTM F3044 testi kapsamında kesin ve hızlı test hizmetleri sunar. Bu test yöntemi, insan vücudunda tıbbi implantlar veya tıbbi implantların bileşen parçaları olarak kullanılacak elektriksel temas halindeki iki farklı metalin davranışını karakterize etmek için galvanik korozyon testlerinin yürütülmesini kapsar.

Değerlendirilebilecek cihaz türlerinin örnekleri arasında, farklı alaşımlardan üst üste binen stentler, stent ve stent işaretleyici kombinasyonları, bir veya daha fazla vidanın cihazın geri kalanından farklı bir alaşımdan olduğu ortopedik plakalar ve vidalar ve çok parçalı vidalar yer alır.

Kısmen implante edilecek ancak vücut içinde uzun süreli temas halinde olan cihazlar (harici sabitleme cihazları gibi) de bu yöntem kullanılarak değerlendirilebilir.

Bu test yöntemi, bir elektrolitteki galvanik çiftlerin davranışını karakterize etmek için numunelerin seçimini, numune hazırlamayı, test ortamını, maruz kalma yöntemini ve sonuçları değerlendirme yöntemini kapsar.

Cihazlar ve cihaz bileşenleri, implante edilecekleri gibi bitmiş durumlarında test edilmek üzere tasarlanmıştır (yani, örneğin metalurjik ve yüzey durumu, bitmiş cihazdakiyle aynı durumda veya mümkün olduğunca buna yakın olmalıdır).

Bu test yöntemi, aşınma, yarıklar gibi bir cihazda meydana gelebilecek diğer korozyon ve bozulma hasarlarını veya galvanik olarak indüklenen herhangi bir potansiyelin stres korozyonu ve korozyon yorgunluğu üzerindeki etkisini ele almaz. Çizikler (muhtemelen implantasyon sırasında ortaya çıkan) veya kaynak etkileri (üretim sırasında) gibi yüzey değişiklikleri de ele alınmaz. Bu mekanizmalar, bu test yönteminin kapsamı dışındadır.

SI birimlerinde belirtilen değerler standart olarak kabul edilmelidir. Bu standarda başka hiçbir ölçü birimi dahil edilmemiştir.

Bu standart, varsa, kullanımıyla ilgili tüm güvenlik endişelerini ele alma iddiasında değildir. Uygun güvenlik, sağlık ve çevre uygulamalarını oluşturmak ve kullanımdan önce düzenleyici sınırlamaların uygulanabilirliğini belirlemek bu standardın kullanıcısının sorumluluğundadır.

EUROLAB, üreticilere ASTM F3044 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.