ASTM F623 Foley Kateter için Standart Performans Spesifikasyonu

EUROLAB, son teknolojiye sahip akredite laboratuvarları ve uzman ekibiyle birlikte, ASTM F623 testi kapsamında kesin ve hızlı test hizmetleri sunar. Bu performans spesifikasyonu, tıp uzmanları tarafından üretra yoluyla mesane drenajı sağlamak için kullanılan, Fransız boyutları 12 ila 26 (dahil) olan, tek kullanımlık, balon tutmalı bir kateterin kısa süreli kullanımı için performans gerekliliklerini belirler.

Ürün, lateks, silikon, kauçuk ve çeşitli polimerler (ve bunların kombinasyonları) gibi çeşitli boyutlarda ve malzemelerde üretilmiştir ve sterilizasyon için non-steril ve sadece tek kullanımlık steril olarak sağlanır. Biyouyumluluk veya mikrobiyal özellikleri etkilemek için yüzeyi kimyasal olarak işlenmiş olan kateterler bu spesifikasyona göre test edilebilir.

Kayganlıklarını bir kaplama ile arttırmak için yüzeyi kimyasal olarak işlenmiş olan kateterler bu spesifikasyona göre test edilebilir.

Bu şartnamedeki ekler, bu şartname için aparat veya malzemeler gibi ayrıntılı bilgileri içerir. Bu şartnamedeki ekler, yalnızca yol gösterme amaçlı bilgiler içerir ve şartnamenin zorunlu bir parçası değildir. Düzenleyici kurumlar, farklı tasarım özelliklerini desteklemek için klinik veriler gibi ek bilgiler isteyebilir.

SI birimlerinde belirtilen değerler standart olarak kabul edilecektir. Parantez içinde verilen değerler bilgi amaçlıdır.

Bu üründe uzun süreli kalıcı kullanım (30 günden fazla) ile karşılaşılır, ancak yaygın değildir ve bu nedenle bu spesifikasyonun bir istisnası olarak kabul edilir. Benzer şekilde, bu tür kateterlerin üretral olmayan kateterizasyon için kullanımı (nefrostomi, suprapubik sistostomi, üreterostomi, gastrostomi, lavman ve benzeri gibi) bu spesifikasyonun kapsamı dışındadır.

Bu standart, varsa, kullanımıyla ilgili tüm güvenlik endişelerini ele alma iddiasında değildir. Uygun güvenlik, sağlık ve çevresel uygulamaları oluşturmak ve kullanımdan önce düzenleyici sınırlamaların uygulanabilirliğini belirlemek bu standardın kullanıcısının sorumluluğundadır.

Bu uluslararası standart, Dünya Ticaret Örgütü Ticarete Yönelik Teknik Engeller (TBT) Komitesi tarafından yayınlanan Uluslararası Standartların, Kılavuzların ve Tavsiyelerin Geliştirilmesine İlişkin İlkeler Hakkında Kararda belirlenen standardizasyona ilişkin uluslararası kabul görmüş ilkelere uygun olarak geliştirilmiştir.

EUROLAB, üreticilere ASTM F623 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.