ASTM F2475 Tıbbi Cihaz Ambalaj Malzemelerinin Biyouyumluluk Değerlendirmesi için Standart Kılavuz

ASTM Testleri

ASTM F2475 Tıbbi Cihaz Ambalaj Malzemelerinin Biyouyumluluk Değerlendirmesi için Standart Kılavuz

ASTM F2475 kılavuzu, hastayla doğrudan veya dolaylı olarak temas etme potansiyeline sahip tıbbi cihaz ambalaj malzemelerinin biyouyumluluğu için uygun testlerin belirlenmesine yönelik bilgiler sağlar. Bu kılavuz, ikincil veya üçüncül ambalaj malzemeleri için geçerli değildir.

ASTM F2475 Tıbbi Cihaz Ambalaj Malzemelerinin Biyouyumluluk Değerlendirmesi için Standart Kılavuz

Ambalaj malzemelerinin tıbbi bir cihazla uyumluluğu, birçok düzenleyici kurumun bir gereğidir. Çoğu tıbbi cihaz insan vücudunun içinde, çevresinde veya üzerinde kullanıldığından veya implante edildiğinden, bu cihazların faydaları risklerinden daha ağır basmalıdır.

Bu nedenle, tıbbi cihazla temas eden ambalaj malzemelerinin de değerlendirilmeli ve cihazın fiziksel, kimyasal veya biyolojik özellikleri üzerinde olumsuz bir etkisi olmadığı için insan vücudu ile kullanım için güvenli olduğu belirlenmelidir. Bu değerlendirme, hem ambalaj malzemeleriyle ilgili deneyime ilişkin bir çalışmayı hem de ambalaj malzemelerinin fiili testlerini içerebilir.

Böyle bir değerlendirme, malzemenin, tasarım altındaki ambalajınkiyle aynı olan belirli bir rolde kanıtlanabilir bir güvenli kullanım geçmişine sahip olması durumunda, hiçbir teste gerek olmadığı sonucuna varabilir.

Tıbbi cihaz üreticisi, varsa cihaz/paket etkileşimlerini göz önünde bulundurarak uygun test ihtiyacını belirler. Ambalajın biyouyumluluğu ile ilgili tarama bilgilerine ihtiyaç duyulduğunda, tipik olarak tedarikçiden sitotoksisite testi yapılır.

Bu standart, varsa, kullanımıyla ilgili tüm güvenlik endişelerini ele alma iddiasında değildir. Uygun güvenlik, sağlık ve çevre uygulamalarını oluşturmak ve kullanımdan önce düzenleyici sınırlamaların uygulanabilirliğini belirlemek bu standardın kullanıcısının sorumluluğundadır.

Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar test hizmetleri çerçevesinde, ASTM F2475 Tıbbi Cihaz Ambalaj Malzemelerinin Biyouyumluluk Değerlendirmesi için Standart Kılavuz
kapsamında test hizmetleri de verilmektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

WhatsApp