ASTM F1635 Hidrolitik Olarak Bozunabilir Polimer Reçineler ve Cerrahi İmplantlar için Üretilen Formların In vitro Bozunma Testi

ASTM F1635 testi, cerrahi implantlarda kullanılması amaçlanan hidrolitik olarak bozunabilir polimerlerin (HDP) in vitro bozunmasını kapsar. Bu yöntemin kapsadığı polimerler ve kopolimerler, l - laktit, d - laktit, d,l -laktit, glikolid, kaprolakton ve p -dioksanondan oluşur.

Hidrolitik olarak bozunabilir polimerler (HDP) veya emilebilir polimerler modern tıbbı büyük ölçüde etkilemiştir. Emilebilir polimerler, amaçlanan kullanımlarından sonra parçalanan bir polimer sınıfıdır. Tıpta bozunabilir polimerler geniş bir uygulama alanına sahiptir. Dikişlerden implantlara ve ilaç dağıtımına kadar her şeyde kullanılırlar.

Numuneler fizyolojik sıcaklıklarda tamponlu tuzlu su çözeltisine yerleştirilir ve periyodik olarak çıkarılır ve çeşitli özellikler için test edilir. Bozunma oranları, kesin bileşim, numune boyutu, polimer moleküler ağırlık ve kristallik tarafından büyük ölçüde etkilenebilir.

Yüksüz mekanik hidrolitik değerlendirme genellikle polimerin temel bir profilini elde etmek için yapılır. İn vivo yükleme ile karşılaşılacaksa mekanik yükleme dikkate alınır . Çevrimsel yükleme, arıza modunu değiştiriyorsa çevrimdeki maksimum yükte statik yükleme ile yaklaşık olarak hesaplanabilir.

Kullanım sırasında akış koşullarına maruz kalan cihazlar, diğer cihazlardan farklı bir bozulma oranına sahip olabilir. Kateterler gibi cihazlar için akış koşulları tahmin edilmeli ve in vitro olarak çoğaltılmalıdır.

Emilebilir malzemenin sterilizasyonu mekanik ve molar kütle özelliklerinde değişikliklere neden olabilir. Bu, temel hat testini etkileyebilir. Bu nedenle örnekler sterilize edilmeli ve gerçek kullanımda olduğu gibi paketlenmelidir. Sterilize edilmemiş numuneler karşılaştırmalı sonuçlar için test edilebilir.

Spesifik cihazda ve kullanımında pH'ın farklı olması gerektiği belgelenmedikçe, ıslatma solüsyonu olarak fosfat tamponlu salin (PBS) kullanılmalı ve pH 7.4'te tutulmalıdır. Çözelti olarak sığır serumu da kullanılabilir. pH haftada en az bir kez test edilmelidir.

PBS/HDP oranı pratik olduğu kadar yüksek olacaktır. 100'e 1 açıklanmıştır. Uygun numune ayrımı sağlandığı sürece aynı kapta birden fazla numune saklanabilir. Her zaman periyodunda en az üç numune test edilecektir. Testler kütle kaybı, molar kütle ve mekanik test olacaktır.

Birçok HDP reçinesi için, molar kütledeki ve artık monomerdeki lotlar arası varyasyonlar önemli olabilir. Bu, bozulma oranlarını etkileyebilir. Parçaların artık monomerinin analiz edilmesi önerilir. Molar Kütle, çözelti viskozitesi veya boyut dışlama kromatografisi (SEC) ile değerlendirilecektir .

Ağırlık kaybı, toplam numune ağırlığının %0,1'lik bir hassasiyetle ölçülmelidir. Numuneler sabit bir ağırlığa kadar kurutulmalıdır.

Bu test yöntemi, değerlendirilmekte olan cihazla ilgili olduğunda mekanik yükleme veya sıvı akışı veya her ikisi için rehberlik sağlar. Belirli bir uygulama için yükleme türü, büyüklüğü ve frekansının özellikleri bu test yönteminin kapsamı dışındadır.

SI birimlerinde belirtilen değerler standart olarak kabul edilmelidir. Bu standarda başka hiçbir ölçü birimi dahil edilmemiştir.

Bu standart, varsa, kullanımıyla ilgili tüm güvenlik endişelerini ele alma iddiasında değildir. Kullanımdan önce uygun güvenlik ve sağlık uygulamaları oluşturmak ve düzenleyici sınırlamaların uygulanabilirliğini belirlemek bu standardın kullanıcısının sorumluluğundadır.

Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar test hizmetleri çerçevesinde, ASTM F1635 Hidrolitik Olarak Bozunabilir Polimer Reçineler ve Cerrahi İmplantlar için Üretilen Formların In vitro Bozunma Testi kapsamında test hizmetleri de verilmektedir. Test ve sertifikasyon talepleriniz için laboratuvarımız EUROLAB ile iletişime geçmekten çekinmeyin.