Medikal Ürünler, Kopma Kuvveti (EN 455-2)

Bir Avrupa standardı olan EN 455-2 standardı, tek kullanımlık tıbbi eldivenlerin fiziksel özelliklerini ve test yöntemlerini açıklamaktadır. Bu standart ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN 455-2 Tek kullanımlık tıbbi eldivenler - Bölüm 2: Fiziksel özellikler için kurallar ve deneyler.

Bu tek kullanımlık tıbbi eldivenleri kapsayan EN 455 standardı dört bölümden oluşmaktadır:

• TS EN 455-1 Bölüm 1: Özellikler ve delik bulunmaması deneyi
• TS EN 455-2 Bölüm 2: Fiziksel özellikler için kurallar ve deneyler.
• TS EN 455-3 Bölüm 3: Biyolojik değerlendirme için özellikler ve deneyler
• TS EN 455-4 Bölüm 4: Raf ömrünün tayini için kurallar ve deneyler

EN 455-2 standardı, çapraz kontaminasyonu önlemek için tıbbi eldivenlerin sağlamak zorunda oldukları gereksinimleri ve güncel test yöntemlerini sunmaktadır.

Esas olarak bu standart, tek kullanımlık medikal eldiven üreten firmaları, tedarikçi firmaları ve bu ürünlerin kullanıcılarını ilgilendirmektedir.

Standardın bu bölümü, cerrahi eldivenler ve muayene eldivenleri gibi tek kullanımlık tıbbi eldivenlerin fiziksel özelliklerini kapsamaktadır. Standartta yer alan öneriler, eldivenlerin, kullanım sırasında hem hasta hem de kullanan kişi için çapraz kontaminasyondan yeterli düzeyde koruma sağlamasını amaçlamaktadır. Bu eldivenlerin üretiminde ulaşılabilecek en fazla bireysel lot büyüklüğü 500 bindir.

Standardın son güncellemesinde, ortadan kopma kuvveti değerleri için nitril istisnası getirilmiştir.

Kısaca EN 455-2 standardı, tek kullanımlık medikal eldivenlerin uzunluk ve genişlik boyutlarını ve ısı yaşlanmasından önce ve sonra kopma kuvveti gibi fiziksel özellikleri açıklamaktadır.

Bu standart başlangıçta tıbbi cihazlar direktifini desteklemek için hazırlansa da sonradan kişisel koruma ekipmanı olarak CE işaretlemesini sağlayan çeşitli değişiklikler yapılmıştır.

Kuruluşumuz tarafından işletmelere, el koruma ekipmanı test hizmetleri çerçevesinde, medikal ürünler, kopma kuvveti (EN 455-2) test hizmetleri de verilmektedir.