Toplam Aerobik Mikrobiyal Sayımı (TAMC)

USP <61> Mikrobiyal sayım testi, Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi’nin 61. bölümünde bulunan bir ürün güvenlik testidir.

Bir ürünün hazırlanmasının mikrobiyolojik kalite için önceden belirlenmiş spesifikasyonlara uygun olmasını sağlamak amacıyla Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından farmasötiklerin yanı sıra kozmetik ve kişisel bakım ürünlerinde kullanılması önerilmektedir.

USP <61> test yöntemi, numunede mevcut olan toplam aerobik mikrobiyal sayımı (TAMC, total aerobic microbial count) ve toplam maya ve küf sayısını (TYMC, total yeast and mold count) tespit etmek için bir ürünün tam niceliksel analizidir. Bu test yöntemi aynı zamanda belirli mikroorganizmalar kullanılarak nötralizasyon ve geri kazanım doğrulamasını da içermektedir. Bu şekilde bu mikroorganizmaların varlığını belirlemek için kullanılan yöntemler, her bir ürün için uygun hale gelmektedir.

Aerobik plaka sayımı testine benzer şekilde USP <61>, bir üründe mevcut olan koloni oluşturan birimlerin sayısını belirler, ancak bu yöntem aynı zamanda spesifik mikroorganizmalar kullanılarak nötrleştirme ve geri kazanım doğrulamasını da içerir. Nötralizasyon ve geri kazanılabilirlik analizi, üründeki herhangi bir antimikrobiyal maddenin, üretim sırasında ürünü kontamine etmiş olabilecek mikroorganizmaları öldürmesini etkili bir şekilde önleyeceğini göstermek için kullanılan bir kontroldür.

İlaç ürünlerinin mikrobiyal kaliteye ilişkin belirlenmiş standartlara uygun olup olmadığını belirlemek için mikrobiyal limit testi yapılmaktadır. Çoğu durumda mikrobiyal limit testi şu sayılanları kapsar:

• Toplam aerobik mikrobiyal sayımı (TAMC). Bu adımda ilaçların hijyenik kalitesini ölçmek için önemli bir gösterge olan toplam aerobik organizma sayısı belirlenir.
• Toplam kombine maya ve küf sayımı (TYMC). Bu adımda ilacın birim kütlesi, hacmi veya alanındaki kontamine canlı bakteri (maya ve küf) sayısı tespit edilir. Ölçüm sonucu, ilacın kontaminasyon derecesini ve ilacın sıhhi kalitesini değerlendirmek için kullanılmaktadır.
• Belirtilen mikroorganizmalara yönelik tarama testi. Steril olmayan farmasötik ürünlerde mikroorganizma sayısı sınırlandırılır, bu arada patojen bakterilere izin verilmez. Patojenik bakterilerin birçok türü bulunmaktadır ve tek tek tespit edilmesi mümkün değildir. Bu nedenle, ilaç üretimi uygulamasında kontaminasyon olasılıkları, potansiyel tehlikeler, stabilite ve tespit yönteminin çalışabilirliği değerlendirilerek, pseudomonas aeruginosa, escherichia coli, staphylococcus aureus, salmonella ve benzer bakteriler, ilacın güvenliğinin sağlanması için test edilir.

Ancak belirli bir ilaç formülasyonu için bu bakterilerin tamamının test edilmesi gerekli değildir. Hangi tip patojen bakterinin test edileceğine karar vermek için araştırmacılar ilacın dozaj formu, uygulama yolu, hammadde kaynağı veya tıbbi amacı gibi faktörleri dikkate almaktadır.

İlacın kontamine olup olmadığını veya kontaminasyon derecesini belirlemek ve ilaçların kalitesini kontrol etmek için mikrobiyal limit testi önemi bulunmaktadır. Mikroorganizmalar doğada yaygın olarak bulunur ve ilaçlar üretim, nakliye ve depolama sırasında kolayca kontamine olur. Uygun koşullar altında mikroorganizmalar hızla büyüyüp çoğalabilir, bu da ilaçların bozulmasına ve kalitenin bozulmasına yol açar.

İlaç mikrobiyolojik limit testi sayesinde ilacın kontamine olup olmadığını ve kontaminasyon derecesini anlamak, kontaminasyonun kaynağını bulmak ve ilacın kalitesini sağlamak için uygun kontrol yöntemlerini benimsemek mümkündür.

Toplam aerobik bakteriler için sayma, gıda sektöründe de önemlidir. Doğru sayım çok önemlidir çünkü çoğu gıda steril değildir ve içinde belirli sayıda bakteri bulunur. Bu test ile üretici firmalar ürünün raf ömrünü tahmin etmektedir. Mikrobiyolojik açıdan herhangi bir kalite kontrolü varsa üretilen gıdaların çoğu, toplam aerobik bakterilerin belli bir sınırına kadar gıdayı serbest bırakır. Fazla tahmin etmek de az tahmin etmek de istenen bir şey değildir.

Kuruluşumuz tarafından işletmelere verilen sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında toplam aerobik mikrobiyal sayımı (TAMC) hizmetleri de bulunmaktadır.