USP 787 Terapötik Protein Enjeksiyonlarında Görünür Partikül Madde için Test

EUROLAB laboratuvar USP 787 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. Bu standart,terapötik proteinler için USP'nin sınırlamalarını ele almak üzere geliştirilmiştir ve proteinli partikülleri ve 10 µm'nin altındaki partikül yükünün immünolojik etkilerini ele almak için daha küçük hacimli bir test çerçevesi sağlar.

USP 787, enjeksiyon ve infüzyon yapan farmasötik ve biyofarmasötik üreticilerinin nihai ilaç ürünlerinde bulunan partikül miktarına ilişkin katı kurallara uymasını gerektirir. Bu düzenleme, özellikle daha maliyetli protein formülasyonlarının geliştirilmesine ve protein bazlı terapötiklerin üretilmesinde var olan benzersiz hassasiyetlere odaklanmaktadır.

Bu standart aşağıdakileri belirtir :

• Özellikle protein bazlı terapötikler için (tüm enjekte edilebilir formlar değil ),
• Nihai doz ve paketleme analizi,
• Daha küçük test ürünü hacimleri,
• Daha küçük test alikotları,
• Partikül maddenin "doğal" biçimini tanımlar,
• Hazırlık ve test yöntemlerini açıklar,
• Maksimum parçacık yükü limitlerini tanımlar.

EUROLAB, üreticilere USP 787 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.