ISO 11138-1 Sağlık Bakım Ürünlerinin Sterilizasyonu - Biyolojik İndikatörler

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından, sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonunda kullanılan biyolojik göstergelerin özelliklerini ve test yöntemlerini açıklamak üzere ISO 11138-1 standardı tasarlanmıştır.

Bu standart ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN ISO 11138-1 Sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonu - Biyolojik indikatörler - Bölüm 1: Genel gerekler. Aslında bu standart, bir Avrupa standardını temel almaktadır.

Bu standart, aşılama taşıyıcıları ve süspansiyonları dahil olmak üzere biyolojik göstergelerin üretimi, etiketlenmesi, test yöntemleri, performans özellikleri ve bunların sterilizasyon işlemlerinin rutin olarak izlenmesinde kullanılacak genel koşulları açıklamaktadır. Ayrıca bu standardın diğer bölümleri için geçerli olan temel ve ortak gereksinimleri açıklamaktadır.

Belli işlemlere yönelik biyolojik göstergeler için gereksinimler, söz konusu standardın ilgili bölümlerinde sağlanmıştır. Ancak belli bir gereksinim sağlanmamışsa, ISO 11138-1 standardına uyulmaktadır. Diğer yandan ulusal veya bölgesel düzenlemeler varsa bunlar da uygulanabilmektedir.

Diğer taraftan bu standartta açıklanan test yöntemi, mikroorganizmaların fiziksel olarak uzaklaştırılmasına dayanan süreçlerde, örneğin filtrasyon işlemleri veya yıkayıcı dezenfektörlerin kullanımı veya boru hatlarının yıkanması ve buğulanması gibi fiziksel ve mekanik çıkarmayı mikrobiyolojik inaktivasyon ile birleştiren süreçlerde mikrobiyolojik test sistemleri için geçerli değildir. Ancak bu standart, bu tür mikrobiyolojik test sistemleri ile ilgili elementler içerebilir.

Kısaca söz konusu standart, sterilizasyon süreçlerinin geçerliliğinde ve izlenmesinde kullanılan aşılanmış taşıyıcılar ve sıvı karışımları bunların bileşenleri dahil biyolojik indikatörlerin üretimi, etiketlenmesi, test yöntemleri ve performans karakteristikleri kapsamaktadır.

Şu sayılan standartların içeriğinin bir kısmı veya tamamı, bu standardın gereksinimlerini oluşturmaktadır: ISO 11135 Sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonu, ISO 11737-1 Tıbbi cihazların sterilizasyonu, ISO 14937 Sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonu, ISO 17665-1 Sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonu, ISO 18472 Sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonu.

Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar test hizmetleri çerçevesinde ISO 11138-1 Sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonu, biyolojik indikatörler test hizmetleri de verilmektedir.