ISO 16603 Koruyucu Giysi Malzemelerinin Kan ve Vücut Sıvıları Tarafından Penetrasyona Karşı Direncinin Tayini - Sentetik Kan Kullanılarak Test Yöntemi

EUROLAB laboratuvar ISO 16603 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 16603 standardı, giysi malzemelerinin kan ve vücut sıvılarına karşı penetrasyon direncini ölçmek için bir laboratuvar test yöntemini açıklar. Bu test yöntemi, ISO 13994 test aparatı kullanılarak belirli koşullar altında malzeme numunesi ile sürekli temas halinde olan bir sentetik kan kullanır.

Bu test yöntemi, sentetik kanı kolayca emen kalın, iç astarlara sahip koruyucu giysi malzemelerinin test edilmesinde her zaman etkili değildir.

Yaralı veya hasta bireylerin tedavisi ve bakımıyla ilgilenen, özellikle sağlık mesleğinde çalışanlar, hastalık bulaştırabilen biyolojik sıvılara maruz kalabilirler. Çeşitli mikroorganizmaların neden olabileceği bu hastalıklar, yaşam ve sağlık açısından önemli riskler oluşturabilir. Bu, özellikle hepatite [hepatit B virüsü (HBV) ve hepatit C virüsüne (HCV)] ve edinilmiş bağışıklık yetersizliği sendromuna (AIDS) [insan immün yetmezlik virüsleri (HIV)] neden olan kan yoluyla bulaşan virüsler için geçerlidir. Mühendislik kontrolleri olası tüm maruziyetleri ortadan kaldıramadığından, koruyucu giysi kullanımı yoluyla doğrudan cilt teması potansiyelinin azaltılmasına dikkat edilir.

Bu Uluslararası Standart, kan veya vücut sıvılarının girişine karşı koruma sağlamak için tasarlanmış koruyucu giysiler ve ilgili koruyucu cihazlarla ilgilidir. Bu test yöntemi, yalnızca koruyucu giysilerde kullanılan malzemelerin veya belirli malzeme yapılarının (ör. dikişler) performansını ele alır. Bu test yöntemi, koruyucu giysi tarafından sağlanan genel korumayı etkileyebilecek giysilerin tasarımını, genel yapısını ve bileşenlerini veya ara yüzlerini veya diğer faktörleri ele almaz.

Testin, giyim malzemelerinin pratikte maruz kalması muhtemel olan koşulları simüle etmek zorunda olmadığı vurgulanmaktadır. Bu nedenle test verilerinin kullanımı, sentetik kan penetrasyon direnci özelliklerine göre bu tür malzemelerin geniş karşılaştırmalı değerlendirmesiyle sınırlandırılmalıdır. Koruyucu bariyerin performansını olumsuz yönde etkileyebilecek fiziksel, kimyasal ve termal streslerle bozulmadan önce test yapılması, yanlış bir güvenlik duygusuna yol açabilir. Tek kullanımlık ürünler için saklama koşullarının ve raf ömrünün penetrasyon direnci üzerindeki etkisini ve tekrar kullanılabilir ürünler için yıkama ve sterilizasyonun penetrasyon direnci üzerindeki etkilerini değerlendiren testler dikkate alınmalıdır.

Koruyucu bariyerin bütünlüğü, kullanım sırasında esneme ve aşınma gibi etkiler veya alkol ve terleme gibi kirletici maddeler tarafından ön ıslanma gibi etkiler nedeniyle tehlikeye girebilir. Bu koşullar söz konusuysa, sentetik kan penetrasyonuna yönelik koruyucu giysi malzemelerinin performansı, beklenen kullanım koşullarını temsil eden uygun bir ön koşullandırma tekniğinin ardından değerlendirilmelidir.

Tıbbi koruyucu giysi malzemelerinin kan, vücut sıvıları ve diğer potansiyel olarak bulaşıcı malzemelere karşı bir bariyer olması amaçlanmıştır. Yüzey gerilimi, akışkanın viskozitesi ve polaritesi gibi vücut sıvılarının ıslanma ve penetrasyon özelliklerini, ayrıca malzemelerin yapısı ve bağıl hidrofilikliği veya hidrofobikliği gibi birçok faktör etkileyebilir. Kan ve vücut sıvıları (tükürük hariç) için yüzey gerilimi aralığı yaklaşık 0,042 N/m ila 0,060 N/m'dir. Kan ve vücut sıvılarının ıslatma özelliklerini simüle etmeye yardımcı olmak için sentetik kanın yüzey gerilimi, bu yüzey gerilimi aralığının alt ucuna, yani (0,042 ± 0,002) N/m'ye yaklaşık olarak ayarlanır.

Koruyucu giysi malzemesi numunelerini sentetik kana maruz bırakmaya yönelik bu yöntemin bir kısmı, test hücresinin 14,0 kPa'ya basınçlandırılmasını içerir (Prosedür A ve B'de). Bu hidrostatik basıncın, insan faktörleri doğrulaması ile ilişkili test sonuçları ürettiği belgelenmiştir. Ancak bazı araştırmalar, gerçek kullanım sırasında 345 kPa'yı aşan mekanik basınçların oluşabileceğini öne sürüyor. Bu nedenle, bu test yönteminin kullanım sırasında koruyucu giysilere uygulanan tüm fiziksel stresleri ve basınçları simüle etmediğini anlamak önemlidir.

Bu test yöntemi, koruyucu giysilerin viral direnç özelliklerini ISO 16604'te açıklandığı gibi daha karmaşık bir bariyer test yöntemiyle değerlendirmek için hangi zaman ve basınç protokolünün uygun olduğunu belirlemek için bir tarama testi olarak da kullanılabilir. Prosedür C ve D, bir 20,0 kPa'ya kadar basınçlarla kademeli basınçlandırma yaklaşımı. Bu prosedürler, malzeme performansını sıralamak için bir dizi olası prosedürü simüle eder.

Sağlık hizmeti ortamlarının, aktivitelerinin ve kan veya vücut sıvılarına maruz kalma potansiyelinin çeşitliliği göz önüne alındığında, koruyucu giysi malzemeleri için bariyer gereksinimleri uygulama ile değişecektir. Uygun bir test yönteminin seçimi, koruyucu giysinin spesifik uygulamasına ve kullanım amacına bağlıdır. Uygun test yöntemini belirlemek için risk seviyesini belirlemek için bir risk değerlendirmesi yapılmalıdır.

Kuruluşumuz tarafından malzeme test hizmetleri çerçevesinde verilen hizmetler arasında ISO 16603 standardı testleri de bulunmaktadır. Test ve sertifikasyon talepleriniz için laboratuvarımız EUROLAB ile iletişime geçmekten çekinmeyin.