Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından, risk yönetiminin tıbbi cihazlara uygulanmasına yönelik özellikleri ve test yöntemlerini açıklamak üzere ISO 14971 standardı tasarlanmıştır. Bu standart ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN ISO 14971 Tıbbi cihazlar - Tıbbi cihazlara risk yönetiminin uygulanması.
Aslında bu standardın temelini, Kanada Standartlar Birliği (CSA) tarafından geliştirilen CSA-14971-07 standardı oluşturmaktadır (CAN/CSA-ISO 14971-07 Tıbbi Cihazlar - Risk Yönetiminin Tıbbi Cihazlara Uygulanması).
CSA-14971-07 standardı, bir üretici firma için in vitro diagnostik tıbbi cihazlar dahil olmak üzere tıbbi cihazlar ile ilişkili tehlikeleri belirleme, ilişkili riskleri tahmin etme ve değerlendirme, bu riskleri kontrol etme ve kontrollerin etkinliğini izleme sürecini açıklamaktadır. Bu standardın gereklilikleri, bir tıbbi cihazın yaşam döngüsünün bütün aşamaları için geçerlidir. Ancak klinik karar verme için geçerli değildir. Kabul edilebilir risk seviyeleri belirtmemektedir.
Söz konusu standart, üretici firmanın bir kalite yönetim sistemine sahip olmasını gerektirmemektedir. Ancak, risk yönetimi bir kalite yönetim sisteminin ayrılmaz bir parçası olarak kabul edilmektedir.
Uluslararası bir standart olan ISO 14971 standardında yer alan gereksinimler, üretici firmalara tıbbi cihazların kullanımına yönelik riskleri yönetmek için deneyim, içgörü ve muhakemenin sistematik olarak uygulandığı bir çerçeve sunmaktadır. Bu standart, yıllar boyunca gelişen risk yönetim prensipleri temelinde tıbbi cihaz üreten firmalar için özel olarak tasarlanmıştır. Bu standart aynı zamanda, tıbbi cihaz olması gerekmeyen diğer ürünler ve tıbbi cihaz yaşam döngüsünde yer alan tedarikçi firmalar ve diğer taraflar için bir risk yönetimi sürecinin geliştirilmesi ve sürdürülmesinde rehber olarak kullanılmaktadır.
Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar test hizmetleri çerçevesinde ISO 14971 Risk yönetiminin tıbbi cihazlara uygulanması konusunda hizmetler de verilmektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
