Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi ile ilgili gereklilikleri ve test yöntemlerini açıklayan EN ISO 10993-1 standardı, aslında bir Avrupa standardıdır ve Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından yeniden yayınlanmıştır.
Hastanın vücudu ile temas eden bir tıbbi cihaz veya malzemenin, hastaya herhangi bir olumsuz etki yaratmadan amaçlanan işlevini yerine getirmesi gerekmektedir. Potansiyel yan etkiler, mutajenik etkiler gibi kısa vadeli (akut) veya uzun vadeli (kronik) etkiler olabilir. Bu yüzden, tıbbi cihazlar genel olarak, bir cihaz ile hasta dokusu, hücreleri veya vücut sıvıları arasındaki etkileşimi değerlendirmek için biyouyumluluk testine tabi tutulmaktadır. Bunun başlıca amacı hastayı potansiyel biyolojik risklere karşı korumaktır.
EN ISO 10993-1 standardı, tıbbi cihazların ve malzemelerin biyouyumluluğunu değerlendirmek için en yaygın kullanılan standarttır. Bu standart uygun biyouyumluluk adımlarının belirlenmesi için bir çerçeve sunmaktadır. Uygulanacak spesifik testler, tıbbi cihazın veya malzemenin türüne, kullanım amacına ve tıbbi cihaz ile vücut arasındaki temasın niteliğine ve süresine bağlı olmaktadır.
Standardın kapsamına giren başlıca testler, bir tıbbi cihazın veya malzemenin insan vücuduna maruz bırakılmasından kaynaklanan biyolojik etkiler için yapılan değerlendirme, sitotoksisite, duyarlılaşma, tahriş veya deri içi reaktivite, sistemik toksisite, subkronik toksisite, genotoksisite ve implantasyon gibi testlerdir. Bu testlerin, İyi Laboratuar Uygulamaları ve ISO/IEC 17025 standardı ilkelerine uygun faaliyet gösteren akredite bir laboratuvarda yapılması gerekmektedir.
Söz konusu standart ülkemizde Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN ISO 10993-1 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 1: Bir risk yönetim sürecinde değerlendirme ve deney.
Kuruluşumuz tarafından işletmelere, koruyucu giysi testleri kapsamında, TS EN ISO 10993-1 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi test hizmetleri de verilmektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
