ISO TR 22979, göz içi lensler (IOL'ler) için ISO 11979 Uluslararası standartlar serisinin 3, 7 ve 9. bölümlerinin uygulanmasına ilişkin rehberlik sağlar. Ön ve arka kamara, monofokal ve multifokal, intraoküler lenslerdeki değişikliklerin önemine ilişkin bir risk analizinde dikkate alınması gereken faktörleri ele alır. Ayrıca, bir klinik araştırmanın tasarımını ve ihtiyacını belirlemek için kullanılabilecek veri analizi ve yorumlama yöntemleri önerir.
Bu standart, içinde tanımlanan değişiklik düzeyine dayalı olarak ihtiyaç duyulan klinik araştırma çabasını belirlemek için risk değerlendirmesine ilişkin hususları sağlar.
Ana model IOL'lerde yapılan tasarım değişiklikleri düzey A, B veya C olarak sınıflandırılır. Sınıflandırma,tanımlanan güvenlik ve performans riskleri hakkında tasarımla ilgili risk örnekleri modifikasyonlar içinde verilmiştir.
EUROLAB, üreticilere ISO TR 22979 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.