Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 11737 standardının bu bölümü, rutin sterilizasyon işleminde kullanılması beklenene göre azaltılmış sterilizasyon ajanı ile işleme tabi tutulmuş tıbbi cihazlar üzerinde sterilite testleri için genel kriterleri belirtir. Bu testlerin bir sterilizasyon sürecini tanımlarken, doğrularken veya sürdürürken yapılması amaçlanmıştır.
ISO 11737'nin bu bölümü aşağıdakiler için geçerli değildir:
Bir sterilizasyon işlemine tabi tutulmuş ürünün rutin salımı için sterilite testi,
Sterilite testi yapmak,
Biyolojik indikatörlerin veya aşılanmış ürünlerin kültürlenmesi.
Steril bir tıbbi cihaz, canlı mikroorganizmalardan arındırılmış bir cihazdır. Sterilizasyon proseslerinin validasyonu ve rutin kontrolü için gereklilikleri belirleyen Uluslararası Standartlar, steril bir tıbbi cihazın tedarik edilmesi
gerektiğinde, bir tıbbi cihazın tüm kaynaklardan gelen tesadüfi mikrobiyolojik kontaminasyonunun en aza indirilmesini gerektirir. Buna rağmen, kalite yönetim sistemleri gereksinimlerine uygun olarak standart üretim koşulları altında üretilen tıbbi cihazlar, sterilizasyondan önce üzerlerinde az sayıda da olsa mikroorganizmalar olabilir. Bu tür ürünler steril değildir. Sterilizasyonun amacı, mikrobiyolojik kirleticileri etkisiz hale getirmek ve böylece steril olmayan ürünleri steril ürünlere dönüştürmektir.
Tıbbi cihazları sterilize etmek için kullanılan fiziksel ve/veya kimyasal ajanlar tarafından saf bir mikroorganizma kültürünün inaktivasyonu kinetiği, genel olarak en iyi, hayatta kalan mikroorganizmaların sayısı ile sterilizasyon ajanı ile tedavi kapsamı arasındaki üstel bir ilişki ile tanımlanabilir; kaçınılmaz olarak bu, uygulanan tedavinin kapsamına bakılmaksızın bir mikroorganizmanın hayatta kalabilmesi için her zaman sonlu bir olasılık olduğu anlamına gelir. Belirli bir tedavi için hayatta kalma olasılığı, mikroorganizmaların sayısı ve direnci ile
tedavi sırasında organizmaların bulunduğu ortam tarafından belirlenir. Bundan dolayı, sterilizasyon işlemine tabi tutulan bir popülasyondaki herhangi bir öğenin sterilliği garanti edilemez ve işlenmiş bir popülasyonun sterilliği, bir ürün öğesinde canlı bir mikroorganizmanın bulunma olasılığı açısından tanımlanır.
Tasarım ve geliştirme, üretim, kurulum ve servis için kalite yönetim sisteminin genel gereksinimleri ISO 9001' de ve tıbbi cihaz üretimi için kalite yönetim sistemleri için özel gereksinimler ISO 13485'te verilmiştir. Kalite
yönetim sistemleri standartları, aşağıdakileri kabul eder: imalatta kullanılan belirli işlemler için, işlemin etkinliği, ürünün daha sonraki muayenesi ve test edilmesiyle tam olarak doğrulanamaz. Sterilizasyon, böyle bir işleme bir örnektir. Bu nedenle sterilizasyon işlemleri kullanım için valide edilir, sterilizasyon işleminin performansı rutin olarak izlenir ve ekipmanın bakımı yapılır.
Kuruluşumuz tarafından malzeme test hizmetleri çerçevesinde verilen hizmetler arasında ISO 11737-2 standardı testleri de bulunmaktadır.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
