EUROLAB laboratuvar ISO 11607-2 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 11607 standardının bu bölümü, son olarak sterilize edilmiş tıbbi cihazların ambalajlanması için süreçlerin geliştirilmesi ve doğrulanması için gereklilikleri belirtir. Bu işlemler, önceden oluşturulmuş steril bariyer sistemlerinin, steril bariyer sistemlerinin ve paketleme sistemlerinin oluşturulmasını, sızdırmazlığını ve montajını içerir.
Endüstriye, sağlık tesislerine ve tıbbi cihazların paketlenip sterilize edildiği her yere uygulanabilir. Aseptik olarak üretilen tıbbi cihazların ambalajlanması için tüm gereklilikleri kapsamaz. İlaç/cihaz kombinasyonları için ek gereksinimler gerekli olabilir.
Son olarak sterilize edilmiş tıbbi cihazların ambalajları, tıbbi cihazın sterilize edilebilmesini ve steril bariyer sistemi hasar görene veya açılana kadar belgelenmiş saklama ve taşıma koşulları altında steril kalmasını sağlayacak şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir.
Steril tıbbi cihazlar için steril bariyer sistemi ve paketleme sisteminin en kritik özelliklerinden biri sterilitenin korunmasının güvencesidir. Steril durumda teslim edilen tıbbi cihazlar, uygun, onaylanmış yöntemlerle üretilmiş, paketlenmiş ve sterilize edilmiş olmalıdır. Paketleme süreçlerinin geliştirilmesi ve onaylanması, steril bariyer sistemi bütünlüğünün sağlanması için çok önemlidir ve steril tıbbi cihazların kullanıcıları tarafından açılana kadar öyle kalacaktır.
Tüm paketleme ve sterilizasyon süreçlerinin etkinliğini ve tekrarlanabilirliğini gösteren belgelenmiş bir süreç doğrulama programı olmalıdır. Sterilizasyon işlemi ile birlikte steril bariyer sistem bütünlüğünü etkileyebilecek paketleme işlemlerinden bazıları; mühürleme, kapaklama veya diğer kapatma sistemleri, kesme, form/doldurma/mühürleme, montaj işlemleri ve sonraki işlemlerdir. Bu belge, paketleme sistemini yapmak ve bir araya getirmek için kullanılan süreci geliştirmek ve doğrulamak için faaliyetler ve gereksinimler çerçevesini sağlar.
"Steril bariyer sistemi" terimi, tıbbi ambalajın gerektirdiği benzersiz işlevleri yerine getirmek için gereken minimum ambalajı tanımlamak için 2006 yılında tanıtıldı: sterilizasyona izin vermek, kabul edilebilir bir mikrobiyal bariyer sağlamak ve aseptik sunuma izin vermek. “Koruyucu paketleme” steril bariyer sistemini korur ve birlikte paketleme sistemini oluşturur. "Önceden şekillendirilmiş steril bariyer sistemleri", torbalar, başlık torbaları veya hastane ambalaj makaraları gibi kısmen monte edilmiş steril bariyer sistemlerini içerecektir.
Steril bariyer sistemi, son olarak sterilize edilmiş tıbbi cihazların güvenliğini sağlamak için gereklidir. Düzenleyici makamlar, steril bariyer sistemlerini tıbbi bir cihazın aksesuarı veya bileşeni olarak değerlendirerek kritik doğasını tanır. Sağlık kuruluşlarına iç sterilizasyonda kullanılmak üzere satılan önceden şekillendirilmiş steril bariyer sistemleri, dünyanın birçok yerinde tıbbi cihaz olarak kabul edilmektedir.
Kuruluşumuz tarafından malzeme test hizmetleri çerçevesinde verilen hizmetler arasında ISO 11607-2 standardı testleri de bulunmaktadır. Test ve sertifikasyon talepleriniz için laboratuvarımız EUROLAB ile iletişime geçmekten çekinmeyin.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
