Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 5832 standardının bu bölümü, cerrahi implantların imalatında kullanılan titanyum 6-alüminyum 4-vanadyum alaşımı (Ti 6-AI4-V alaşımı) olarak bilinen dövme titanyum alaşımının özelliklerini ve bunlara karşılık gelen test yöntemlerini belirtir.
Bu alaşımdan yapılmış bitmiş bir üründen elde edilen bir numunenin mekanik özellikleri, ISO 5832'nin bu bölümünde verilen spesifikasyonlara mutlaka uymayabilir.
Bilinen hiçbir cerrahi implant malzemesinin insan vücudunda kesinlikle hiçbir ters reaksiyona neden olduğu gösterilmemiştir. Bununla birlikte, ISO 5832'nin bu bölümünde atıfta bulunulan malzemenin kullanımına ilişkin uzun süreli klinik deneyim, malzeme uygun uygulamalarda kullanıldığında kabul edilebilir bir biyolojik yanıt seviyesinin beklenebileceğini göstermiştir.
Kimyasal bileşim, belirlendiğinde, alaşımın temsili bir örneğinin ısı/külçe analizi, belirtilen kimyasal bileşime uygun olmalıdır. Hidrojen hariç tüm kimyasal gereksinimlerin belirlenmesi için külçe analizi kullanılabilir. Hidrojen analizi, son ısıl işlem ve son yüzey işleminden sonra yapılacaktır. Titanyum 6-alüminyum 4-vanadyum alaşımı için ana ve küçük temel bileşenler için gereksinimler aşağıdaki tabloda belirtilmiştir:
| Eleman | Bileşim sınırları % (m/m) |
| Alüminyum | 5,5 - 6,7 |
| Vanadyum | 3,5 - 4 |
| Oksijen | 0,2 maks |
| Karbon | 0,08 maks |
| Azot | 0,05 maks |
| Hidrojen | 0,015 maks |
| Titanyum | Denge |
Test parçalarından herhangi birinin belirtilen gereksinimleri karşılamaması veya ölçü sınırlarının dışına çıkması durumunda, aynı partiyi temsil eden iki test parçası daha aynı şekilde test edilecektir. Alaşımın, yalnızca her iki ek test parçasının da belirtilen gereksinimleri karşılaması durumunda uygun olduğu kabul edilecektir. Ancak imalatçı malzemeye yeniden ısıl işlem uygulayabilir ve ISO 5832'nin bu bölümüne uygun olarak test için yeniden sunabilir. Bu durumda, tüm parçalar aynı şekilde ısıl işleme tabi tutulacaktır.
Belirli bir malzemenin mikro yapısının tanımlanması ve sınıflandırılması için kullanılması amaçlanan tipik alfa+beta titanyum alaşımı Ti 6Al 4V'nin mikro yapılarını gösteren iki farklı standarda atıfta bulunulmaktadır. ISO 20160, enine kesitteki mikro yapıları ×200 büyütmede sunuyor. ISO 20160, nominal çapı 100 mm'ye kadar olan yuvarlak çubuklar için geçerlidir.
Bu ürün türü için başka bir mikroyapı kataloğu kullanıma sunulmuştur. ETTC 4 Edition 2, enine kesitteki mikro yapıları ×100 ve ×500 büyütmede göstermektedir. Bu kataloğun ürün boyutları, 5 mm'nin üzerinde ve 30 mm'nin altında bir dizi kalınlıkla sınırlandırılmıştır. Aynı mikro yapılar EN 3114-003'te gösterilmektedir ancak farklı gösterimlerle tanımlanır.
Kuruluşumuz tarafından malzeme test hizmetleri çerçevesinde verilen hizmetler arasında ISO 5832-3 standardı testleri de bulunmaktadır.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
