ISO 6474-1 Cerrahi İmplantlar - Seramik Malzemeler - Yüksek Saflıkta Alümina Bazlı Seramik Malzemeler için Standart Test

Bu standart, kemik ayırıcılar, kemik ikameleri ve ortopedik eklem protezlerinin bileşenleri olarak kullanım için yüksek saflıkta alümina bazlı biyo-kararlı seramik kemik ikame malzemesinin özelliklerini ve bunlara karşılık gelen test yöntemlerini belirtir.

Bu standart biyouyumluluğu kapsamaz. Bu standart çerçevesinde üretilen seramik malzemelerin biyouyumluluğunu değerlendirmek üreticinin sorumluluğundadır.

Numuneler, implantların normal üretimine eşdeğer olarak üretilecektir. Aynı besleme stoğu, karşılaştırılabilir şekillendirme teknolojisi, yüksek sıcaklık işlemi ve sert işleme uygulanacaktır. Numunelerin şekillendirilmesi, testin gereklerine göre yapılmalıdır.

Üretici, numunelerin üretiminin normal üretime eşdeğer olarak değerlendirilip değerlendirilemeyeceğini beyan ve gerekçelendirecektir.

Malzeme özelliklerinin değerlendirilmesi için bitmiş ürünler veya bunların bölümleri kullanılabilir. Ancak, geometrik kısıtlamalar ve numune hazırlama sırasındaki hasar riski nedeniyle, aşağıdaki malzeme özelliklerinin değerlendirilmesi için numunelerin bitmiş ürün parçaları olarak üretilmesi önerilmez.

• Kuvvet;
• Kırılma tokluğu;
• Döngüsel yorgunluk.

EUROLAB, üreticilere ISO 6474-1 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.