ISO 7886-1 Tek Kullanımlık Steril Hipodermik Şırıngalar - Bölüm 1: Manuel Kullanım için Şırıngalar

EUROLAB laboratuvar ISO 7886-1 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 7886 standardının bu bölümü, plastik veya diğer malzemelerden yapılmış ve sonunda doldurulduktan sonra sıvıların aspirasyonu ve enjeksiyonu için amaçlanan, iğneli veya iğnesiz, boş steril tek kullanımlık hipodermik şırıngaların tasarımını doğrulamak için gereksinimleri ve test yöntemlerini belirtir.

İnsülin ile kullanım için şırıngalar, camdan yapılmış tek kullanımlık şırıngalar, güç tahrikli şırınga pompalarıyla kullanım için şırıngalar, üretici tarafından önceden doldurulmuş şırıngalar ve doldurulduktan sonra saklanması amaçlanan şırıngalar (örn. eczacı tarafından doldurulması için bir kit).

Bu belgede belirtilen iğnesiz hipodermik şırıngaların, ISO 7864'te belirtilen hipodermik iğnelerle kullanılması amaçlanmıştır.

ISO 7886 serisi, öncelikle insan kullanımına yönelik deri altı şırıngalarını kapsar ve performans ve test gereksinimleri sağlar. Yeniliği ve paketleme yöntemlerini sınırlamamak için tasarımda daha geniş varyasyona izin verir. Görünüşü ve düzeni, tasarımın kuralcılığına kıyasla daha performansa dayalı olacak şekilde tasarlanmış diğer ilgili standartlarla tutarlıdır.

Üreticiler için tasarım yönergeleri olarak genel gereksinimler bu belgede tanıtılmaktadır. Gereksinimler için geçmişe dayanan ancak uygulamada uzun yıllardır doğrulanan çeşitli limitler korunmuştur.

Tek kullanımlık steril şırıngaların yapımı ve yağlanması için kullanılacak malzemeler, seçimi bir dereceye kadar bireysel üreticiler tarafından kullanılan tasarım, üretim süreci ve sterilizasyon yöntemine bağlı olacağından belirtilmemiştir. Şırınga malzemeleri enjeksiyon sıvıları ile uyumlu olmalıdır. Durum böyle değilse, birim ambalajın üzerine etiketlenerek kullanıcının dikkati istisnaya çekilmelidir. Uyumsuzluk için evrensel olarak kabul edilebilir bir test yöntemi belirlemek pratik değildir, çünkü tek kesin test, özel bir enjeksiyon sıvısının belirli bir şırınga ile uyumlu olmasıdır.

İlaç üreticileri, enjekte edilebilir müstahzarlarda çözücüler kullanır. Bu tür çözücüler, şırınga yapımında sıklıkla kullanılan malzemelerle olası herhangi bir uyumsuzluk için enjekte edilebilir preparatın üreticisi tarafından test edilmelidir. Bir uyumsuzluk tespit edilirse, enjeksiyon sıvısı uygun şekilde etiketlenmelidir. Herhangi bir enjeksiyon sıvısını mevcut tüm şırıngalarla test etmenin imkansızlığı kabul edilmektedir ve düzenleyici makamların ve ilgili ticaret birliklerinin sorunu tanıması ve enjekte edilebilir müstahzarların üreticilerine yardımcı olmak için uygun önlemleri alması şiddetle tavsiye edilir.

Şırıngalar, tıbbi cihazlar için tanınmış ulusal veya uluslararası iyi üretim uygulamaları kurallarına uygun olarak üretilmeli ve sterilize edilmelidir.

ISO 7886 serisi için seçilen inceleme için örnekleme planları, tasarımı yüksek bir güven düzeyinde doğrulamayı amaçlar. Muayene için numune alma planları, örneğin ISO 9000 serisi ve ISO 13485 gibi kalite sistemlerindeki standartlarda görünen daha genel üretim kalite sistemleri gereksinimlerinin yerini almaz.

Üreticilerin, şırıngaların tasarımı, geliştirilmesi ve üretimi sırasında risk temelli bir yaklaşım izlemeleri ve kullanılabilirlik mühendisliğini kullanmaları beklenmektedir.

Bu belge, parti sürümü için gereksinimleri sağlamaz. Şırıngalar öncelikle insanlarda kullanım içindir. Bu belgede belirtilen steril şırıngalar, doldurulduktan hemen sonra kullanılmak üzere tasarlanmıştır ve ilacı uzun süreler boyunca içermesi amaçlanmamıştır.

Kuruluşumuz tarafından malzeme test hizmetleri çerçevesinde verilen hizmetler arasında ISO 7886-1 standardı testleri de bulunmaktadır. Test ve sertifikasyon talepleriniz için laboratuvarımız EUROLAB ile iletişime geçmekten çekinmeyin.