ISO 7405 Diş Hekimliği - Diş Hekimliğinde Kullanılan Tıbbi Cihazların Biyouyumluluğunun Değerlendirilmesi için Test Standardı

Bu standart, diş hekimliğinde kullanılan tıbbi cihazların biyolojik etkilerinin değerlendirilmesi için test yöntemlerini belirtir. Test edilen cihazın ayrılmaz bir parçası olan farmakolojik ajanların test edilmesini içerir. Bu standart, hastanın vücuduyla doğrudan veya dolaylı olarak temas etmeyen malzeme ve cihazların test edilmesini kapsamaz.

Bu standardın amaçları doğrultusunda, diş hekimliğinde kullanılan tıbbi cihazların sınıflandırması ISO 10993-1'den türetilmiştir. Bir cihaz veya malzeme birden fazla kategoriye yerleştirilebiliyorsa, daha katı test gereklilikleri uygulanacaktır. Çoklu maruziyetlerde, bir cihazın hangi kategoriye yerleştirileceğine karar verilirken, bu maruziyetlerin meydana geldiği süre göz önünde bulundurularak potansiyel kümülatif etki dikkate alınmalıdır.

Bu cihazlar, aşağıdakilerden bir veya daha fazlasına kısmen veya tamamen gömülü diş implantlarını ve diğer diş cihazlarını içerir:

• Yumuşak doku, subperiostal implantlar ve subdermal implantlar;
• Kemik, endosteal implantlar ve kemik ikameleri;
• Diş endodontik materyallerinin pulpodentinal sistemi;
• Bunların herhangi bir kombinasyonu, transosteal implantlar.

EUROLAB, üreticilere ISO 7405 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.