Tıbbi cihazlar hayat kurtarmaktadır. Tıbbi cihazlar piyasaya ne kadar erken çıkarırsa, insanlara o kadar erken yardımcı olmaktadır. Ancak bunu yapmadan önce tıbbi cihaz uyumluluğunu sağlamak gerekmektedir.

Tıbbi cihaz uyumluluğu, tıbbi cihazlar üreten bütün işletmelerin başarısı için çok önemlidir. Uyumluluğun sağlanmaması, cihazın geleceğini tehlikeye atmaktadır. Tıbbi cihaz uyumluluğu açısından öncelikle hastalar için tıbbi cihaz güvenliği sağlamak, düzenleyici kuruluşlardan tıbbi cihaz onayı almak ve tıbbi cihaz denetimlerinin sorunsuz olmasını sağlamak gerekmektedir.

İnsanlar kullanılan tıbbi cihazların güvenli olmasını beklemektedir. Tıbbi cihazların kullanımı insanların sağlıklarını iyileştirmek ve hayatlarını kurtarmak zorundadır. Bu yüzden tıbbi cihaz uyumluluğunu kanıtlamak önemlidir. Tıbbi bir cihaz geliştirmenin nihai amacı, hastalara yardımcı olmaktır. Cihaz eğer güvenli değilse, hastaların zarar görmesi riski artmaktadır.

Tıbbi cihaz güvenliğini sağlayarak, yasal kuruluşlardan tıbbi cihaz onayı almak daha kolay olmaktadır. Yasal kuruluşlar, tıbbi cihazların kullanımının güvenli olduğundan emin olmak için bir takım uyumluluk düzenlemelerine sahiptir. Bu düzenleyici kuruluşlar aynı zamanda kaliteli ürünler yaratmaya da önem vermektedir.

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 13485 standardı, tıbbi cihaz kalitesine odaklanmıştır (TS EN ISO 13485 Tıbbi cihazlar - Kalite yönetim sistemleri - Mevzuat amaçları bakımından şartlar standardı). Bu standart gerekliliklerini karşılamak ve yetkili kuruluşlarını onayını almak, cihazın dünya piyasalarına çıkması için çok önemlidir.

Tıbbi cihazları elektriksel uyumluluğu için tasarlanan standartlar dizisi şu şekildedir:

• 60601-1 medikal elektrik ekipmanları için ana güvenlik standardıdır
• 60601-1-xx serisi medikal elektrik ekipmanları için teminat standartlarıdır
• 60601-2-xx serisi medikal elektrik ekipmanları için özel standartlardır
• 60601-3-xx serisi medikal elektrik ekipmanları için performans standartlarıdır

Kuruluşumuz tarafından verilen birkaç medikal cihaz test hizmeti şunlardır:

• TS EN 60601-1 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 1: Temel güvenlik ve gerekli performans için genel kurallar
• TS EN 60601-1-8 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 1-8: Temel güvenlik ve gerekli performans için genel kurallar - yardımcı standard: elektrikli tıbbi donanım ve elektrikli tıbbi sistemlerdeki uyarı sistemleri için genel özellikler, deneyler ve rehber
• TS EN 60601-2-20 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 2-20: Bebek taşıma kuvözlerinin temel güvenliği ve gerekli performansı için belirli özellikler
• TS EN 60601-3-1 Tıbbi elektrik donanımı - Bölüm 3-4: Deriden geçen oksijen ve karbondioksit kısmi basınç izleme donanımı için temel performans kuralı
• TS EN 60601-2-54 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 2-54: Radyografi ve radyoskopide kullanılan x-ışını donanımının temel güvenliğine ve gerekli performansına yönelik özel kurallar