EUROLAB, son teknolojiye sahip akredite laboratuvarları ve uzman ekibiyle birlikte, EN ISO 18113-2 testi kapsamında kesin ve hızlı test hizmetleri sunar. Bu standart, profesyonel kullanıma yönelik in vitro diagnostik (IVD) reaktifler, kalibratörler ve kontrollerin üreticisi tarafından sağlanan bilgilere yönelik gereksinimleri belirtir. Bu standart aynı zamanda aksesuarlar için de geçerli olabilir. Bu standart, dış ve iç kapların etiketleri ve kullanım talimatları için geçerlidir.
Bu standart aşağıdakiler için geçerli değildir:
Profesyonel kullanıma yönelik in vitro diagnostik (IVD) reaktiflerin üreticileri, kullanıcılara cihazlarının güvenli kullanımını ve beklenen performansını sağlayacak bilgileri sağlar. Ayrıntı türü ve düzeyi, kullanım amacına ve ülkeye özgü düzenlemelere göre değişiklik gösterir.
Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleyicileri Forumu (IMDRF), küresel düzeyde tıbbi cihazlara yönelik düzenleyici sistemlerin gelişiminin yakınsamasını teşvik etmektedir. Düzenleyici yetki alanları arasındaki farklılıkların ortadan kaldırılması, hastaların yeni teknolojilere ve tedavilere daha erken erişmesine olanak tanıyabilir. Bu standart, profesyonel kullanıma yönelik IVD reaktiflerine yönelik etiketleme gereksinimlerinin uyumlaştırılması için bir temel sağlar.
Bu standart yalnızca profesyonel kullanıma yönelik IVD reaktifleri, kalibratörler ve kontrol malzemeleriyle sağlanan bilgilerle ilgilidir. Üretici tarafından sağlanan bilgilere ilişkin genel gereklilikleri ve genel etiketleme kavramlarının tanımlarını içeren EN ISO 18113-1 ile birlikte kullanılması amaçlanmıştır.
EUROLAB, üreticilere EN ISO 18113-2 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
