EUROLAB, son teknolojiye sahip akredite laboratuvarları ve uzman ekibiyle birlikte, EN ISO 18113-3 testi kapsamında kesin ve hızlı test hizmetleri sunar. EN ISO 18113-3, profesyonel kullanıma yönelik in vitro diagnostik (IVD) cihazların üreticisi tarafından sağlanan bilgilere yönelik gereksinimleri belirtir. EN ISO 18113-3 ayrıca profesyonel kullanıma yönelik IVD cihazlarıyla birlikte kullanılması amaçlanan aparat ve ekipmanlar için de geçerlidir.
Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleyicileri Forumu (IMDRF), küresel düzeyde tıbbi cihazlara yönelik düzenleyici sistemlerin gelişiminin yakınsamasını teşvik etmektedir. Düzenleyici yetki alanları arasındaki farklılıkların ortadan kaldırılması, hastaların yeni teknolojilere ve tedavilere daha erken erişmesine olanak tanıyabilir. Bu standart, profesyonel kullanıma yönelik IVD cihazları için etiketleme gerekliliklerinin uyumlaştırılmasına yönelik bir temel sağlar.
Bu standart yalnızca profesyonel kullanıma yönelik IVD cihazları ve ekipmanlarıyla birlikte sağlanan bilgilerle ilgilidir. Üretici tarafından sağlanan bilgilere ilişkin genel gereklilikleri ve genel etiketleme kavramlarının tanımlarını içeren EN ISO 18113-1 ile birlikte kullanılması amaçlanmıştır.
Etikette, cihazın herhangi bir kullanımından veya arızasından kaynaklanan hasar veya yaralanma durumunda üreticinin sorumluluğuna ilişkin herhangi bir ifadeye yer verilirken, kullanım alanındaki yasa veya düzenlemeler dikkate alınmalıdır.
Etiketleme, cihazın kullanım amacına yönelik güvenliği ve performansıyla ilgili, imalatçının güvenli ve beklenen ömrü boyunca amaçlandığı gibi performans gösteren bir ürün tasarlama ve üretme yükümlülükleriyle bağdaşmayan herhangi bir sorumluluk reddi beyanı içermeyecektir. Kullanım yetkisindeki yasa ve yönetmelikler dikkate alınmalıdır.
EUROLAB, üreticilere EN ISO 18113-3 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
