EN ISO 14160 Hayvansal Kaynaklı Maddeler İçeren Bir Kullanımlık Tıbbî Cihazların Sterilizasyonu - Sıvı Sterilleştiricilerle Yapılan Sterilizasyonun Geçerliliği ve Rutin Kontrolü

Bu standart, bir sıvı kimyasal sterilizasyon maddesinin karakterizasyonu ve tamamen veya kısmen hayvansal kökenli malzemeler içeren tek kullanımlık tıbbi cihazların sıvı kimyasal sterilizasyon maddeleri ile sterilizasyonun geliştirilmesi, doğrulanması, proses kontrolü ve izlenmesi için gereklilikleri belirtir.

Bu standart, sıvı kimyasal sterilizasyon işleminin uygulanmasıyla bakteri ve mantar kontaminasyonundan kaynaklanan risklerin kontrolünü kapsar. Diğer mikroorganizmalarla ilişkili riskler, diğer yöntemler kullanılarak değerlendirilebilir.

• Bu standart, insan kaynaklı malzemeler için geçerli değildir.
• Bu standart, virüslerin ve bulaşıcı süngerimsi ensefalopati (TSE) ajanlarının inaktivasyonunun validasyonuna yönelik yöntemleri açıklamamaktadır.
• Bu standart, protozoa ve parazitlerin etkisizleştirilmesinin veya ortadan kaldırılmasının doğrulanması için yöntemleri açıklamamaktadır.
• Bu standart'da açıklanan doğrulama ve rutin kontrol gereklilikleri, yalnızca üretim sürecinden sonra gerçekleştirilen bir tıbbi cihazın tanımlanmış sterilizasyon işlemi için geçerlidir ve diğer biyolojik yükü azaltma adımlarının ölümcül etkilerini hesaba katmaz.

Sıvı kimyasal sterilizasyon ajanının karakterizasyonu ve tamamen veya kısmen hayvansal kökenli malzemelerden oluşan tek kullanımlık tıbbi cihazların sıvı kimyasal sterilizasyon ajanları ile sterilizasyonun geliştirilmesi, validasyonu, proses kontrolü ve izlenmesi için rehberlik, bilgilendirici olarak sağlanmaktadır.

Tıbbi cihazlarda hayvan dokularını sterilize etmek için geleneksel olarak kullanılan sıvı kimyasal sterilize edici maddeler, sığır süngerimsi ensefalopatisi (BSE) veya skrapi gibi TSE'ye neden olan etkenleri etkisizleştirmede etkili olmayabilir. Bu standarda göre tatmin edici doğrulama, bu tip enfektif ajanların inaktivasyonunu mutlaka göstermez.

Hayvan dokuları içeren tıbbi cihazlar için üretim süreçleri, sıklıkla, tıbbi cihaz üzerindeki biyolojik yükü önemli ölçüde azaltabilen kimyasal maddelere maruz kalmayı içerir. Üretim sürecinin ardından tıbbi cihaz, belirli bir sterilizasyon işlemine tabi tutulur.

EUROLAB, üreticilere EN ISO 14160 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.