EUROLAB, son teknolojiye sahip akredite laboratuvarları ve uzman ekibiyle birlikte, EN 13612 testi kapsamında kesin ve hızlı test hizmetleri sunar. Bu standart, kendi kendine test için IVD MD'leri dahil olmak üzere in vitro tanı tıbbi cihazlarının performans değerlendirmesine uygulanır.
Üretici tarafından bir performans değerlendirme çalışmasının planlanması, yürütülmesi, değerlendirilmesi ve belgelenmesi için sorumlulukları ve genel gereklilikleri belirtir. Belirli IVD MD'leri veya belirli bir kullanım için belirli değerlendirme planları için geçerli değildir.
Bir üreticinin bir kalite sistemini sürdürdüğü durumlarda, bu standart, özellikle IVD MD'lerin yapısı ve kullanımı göz önünde bulundurularak EN ISO 9001, EN 46001 ve EN 928'de açıklandığı gibi "tasarım doğrulaması" ve "tasarım değişiklikleri" ile uyumluluğu ele alır.
Özellikle, bu standart IVD MD'leri için geçerlidir :
EUROLAB, üreticilere EN 13612 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.