EUROLAB, son teknolojiye sahip akredite laboratuvarları ve uzman ekibiyle birlikte, EN ISO 18113-1 testi kapsamında kesin ve hızlı test hizmetleri sunar. Bu standart,in vitro tanı (IVD) tıbbi cihazlarının üreticisi tarafından sağlanan bilgiler için kavramları tanımlar, genel ilkeleri belirler ve temel gereksinimleri belirtir.
Üretici tarafından bir performans değerlendirme çalışmasının planlanması, yürütülmesi, değerlendirilmesi ve belgelenmesi için sorumlulukları ve genel gereklilikleri belirtir. Belirli IVD MD'leri veya belirli bir kullanım için belirli değerlendirme planları için geçerli değildir.
Bir üreticinin bir kalite sistemini sürdürdüğü durumlarda, bu standart, özellikle IVD MD'lerin yapısı ve kullanımı göz önünde bulundurularak EN ISO 9001, EN 46001 ve EN 928'de açıklandığı gibi "tasarım doğrulaması" ve "tasarım değişiklikleri" ile uyumluluğu ele alır.
EUROLAB, üreticilere EN ISO 18113-1 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
