Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen EN ISO 18562-1 standardı, bir tıbbi cihazın, onun parçalarının veya aksesuarlarının, solunum bakımı sağlaması veya solunum yolu yoluyla bir hastaya tüm ortamlarda madde tedarik etmesi amaçlanan gaz yollarının bir risk yönetim süreci dahilinde biyolojik değerlendirmesini kapsar.
EN ISO 18562-1 Genel İlkeler
Gaz akışıyla temaslarının niteliğine ve süresine göre gaz yollarının genel kategorizasyonu,
Tüm kaynaklardan mevcut ilgili verilerin değerlendirilmesi,
Bir risk analizi temelinde mevcut veri setindeki boşlukların belirlenmesi,
Gaz yolunun biyolojik güvenliğini analiz etmek için gerekli ek veri setlerinin tanımlanması,
Gaz yolunun biyolojik güvenliğinin değerlendirilmesi.
EN ISO 18562-1, gaz yolunu oluşturan tıbbi cihaz malzemelerinin biyouyumluluk değerlendirmesine ilişkin genel ilkeleri kapsar, ancak arıza bir toksisite riski oluşturmadıkça (örneğin partiküller oluşturarak) herhangi bir mekanik arızadan kaynaklanan biyolojik tehlikeleri kapsamaz. ISO 18562'nin diğer bölümleri, solunabilir gaz akışına eklenen potansiyel olarak tehlikeli maddeleri ele alan ve bu maddeler için kabul kriterleri oluşturan özel testleri kapsar.
EN ISO 18562-1, tıbbi cihaz içindeki gaz yollarından kaynaklanan ve daha sonra hastaya iletilebilecek olan gaz akışının olası kontaminasyonunu ele alır.
EN ISO 18562-1, normal kullanımda tıbbi cihazın beklenen hizmet ömrü boyunca geçerlidir ve amaçlanan herhangi bir işleme veya yeniden işlemenin etkilerini dikkate alır.
EN ISO 18562-1, tıbbi cihazların hastayla doğrudan temas halinde olan yüzeylerinin biyolojik değerlendirmesini ele almaz. Doğrudan temas yüzeyleri için gereksinimler ISO 10993 serisinde bulunur.
Bu belgede ele alınan gaz yolları içeren tıbbi cihazlar, parçalar veya aksesuarlar arasında, bunlarla sınırlı olmamak üzere, ventilatörler, anestezi iş istasyonları (gaz karıştırıcılar dahil), solunum sistemleri, oksijen koruyucu ekipman, oksijen yoğunlaştırıcılar, nebulizatörler, düşük basınçlı hortum tertibatları bulunur. , nemlendiriciler, ısı ve nem değiştiriciler, solunum gazı monitörleri, solunum monitörleri, maskeler, ağızlıklar, resüsitatörler, solunum tüpleri, solunum sistemi filtreleri ve Y parçaları ile bu tür tıbbi cihazlarla kullanılması amaçlanan solunum aksesuarları. Şilte dahil bir kuvözün kapalı odası ve bir oksijen başlığının iç yüzeyi gaz yolları olarak kabul edilir ve bu belgede de ele alınmaktadır.
EN ISO 18562-1, tıbbi cihazlar normal kullanımdayken gaz kaynaklarından sağlanan gazda halihazırda mevcut olan kontaminasyonu ele almaz.
Gaz akışına eklenen ilaçların ve anestetik ajanların varlığından dolayı gaz yolundan kaynaklanabilecek ek kontaminasyon dahil olmak üzere biyolojik testin diğer ilgili yönlerini ele almak için gelecekteki parçalar eklenebilir.
EUROLAB Laboratuvar, profesyonel test uzmanları ve 25 yıllık akredite tecrübesi ile siz üreticilerimiz ve tedarikçilerimize EN ISO 18562-1 test standardı kapsamında en iyi test hizmetini sunmaktadır.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
