EUROLAB laboratuvar ISO 80601-2-69 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 80601 standardının bu bölümü, tek bir hastaya verilmesi amaçlanan gazın oksijen konsantrasyonunu arttırmayı amaçlayan, bundan böyle ME ekipmanı olarak anılacak olan aksesuarlarıyla birlikte bir oksijen konsantratörünün temel güvenlik ve temel performansı için gereksinimleri belirtir.
Bu tür oksijen konsantratörleri tipik olarak, ticari uçakların yanı sıra herhangi bir özel ve toplu taşıma dahil olmak üzere çeşitli ortamlarda tek bir hasta tarafından evde sağlık bakımı ortamında kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Bu tür oksijen konsantratörleri profesyonel sağlık kuruluşlarında da kullanılabilir.
Bu belge, transit olarak çalıştırılabilen ve çalıştırılamayan bir oksijen konsantratörü için geçerlidir. Bu belge, diğer tıbbi cihazlar, ME ekipmanı veya ME sistemlerine entegre edilmiş veya bunlarla birlikte kullanılan bir oksijen konsantratörü için geçerlidir.
Örneğin, entegre oksijen koruyucu ekipman işlevine veya nemlendirici işlevine sahip bir oksijen yoğunlaştırıcı, bir akış ölçer sehpası ile kullanılan bir oksijen yoğunlaştırıcı, sınırlı lojistik elektrik ve anestezik gaz tedariki olan alanlarda kullanım için bir anestezik sistemin parçası olarak bir oksijen yoğunlaştırıcı ve
entegre sıvı rezervuar işlevi veya gaz silindiri doldurma sistemi işlevi olan bir oksijen yoğunlaştırıcı.
Oksijen takviyesi, kronik, kronik üzerine akut veya akut solunum bozuklukları olan hastaların yönetiminin bir parçası olabilir. Ek oksijen miktarı, çeşitli koşullar altında bireysel hastanın ihtiyaçlarına bağlıdır. Yönetici sağlık ekibi, tipik olarak, örneğin oksijen satürasyonu için bir hedef değer gibi tedavinin son noktasını belirler. Ek oksijen miktarı akış hızı ile kontrol edilebilir.
Uzun süreli oksijen tedavisinin amacı, oksijen desteğine ihtiyaç duyan hastalarda oksijen satürasyonunu hedef değerin üzerinde tutmaktır. Akış hızı, bu çeşitli koşullar altında bireysel hastanın ihtiyaçlarını karşılamak için dinlenme, efor ve uyku için ayarlanmalıdır. İdeal olarak, dinlenme akış hızı, nabız oksimetresi ile gösterildiği gibi SpO2'yi hedef değerden daha büyük tutacak şekilde ayarlanır.
Ek oksijen çeşitli kaynaklardan sağlanır: tıbbi gaz boru hattı sistemleri, oksijen yoğunlaştırıcılar, sıkıştırılmış gaz silindirleri ve sıvı oksijen rezervuarları. Oksijen yoğunlaştırıcılar, oksijen tedavisine ihtiyaç duyan bir hastaya verilmek üzere oda havasından oksijenle zenginleştirilmiş hava üretir. En yaygın oksijen yoğunlaştırıcı, ortam havasındaki oksijen moleküllerini filtrelemek ve konsantre etmek için moleküler elek yatakları kullanır ve tipik olarak %90 ila %96 oksijen konsantrasyonları üretir.
Bu tip oksijen yoğunlaştırıcının ana bileşeni, tipik olarak %95'e kadar oksijen ve %5'e kadar diğer gazların bir karışımı olan bir ürün gazı üretmek için havadan nitrojeni emen moleküler elektir. Azotun periyodik olarak adsorbe edilmesi ve temizlenmesi, basınç salınımlı adsorpsiyon işlemi olarak adlandırılır.
Bu belge aynı zamanda imalatçıları tarafından oksijen yoğunlaştırıcıya bağlanması amaçlanan ve bu aksesuarların özelliklerinin oksijen yoğunlaştırıcının temel güvenliğini veya temel performansını etkileyebileceği aksesuarlar için de geçerlidir.
Bu tür aksesuarlar , maskeler, kanüller, uzatma boruları, nemlendiriciler, arabalar, taşıma çantaları, harici güç kaynakları ve oksijen koruyucu ekipmanı içerebilir, ancak bunlarla sınırlı değildir. Bu belge, bir tıbbi gaz boru hattı sistemiyle kullanım için oksijen yoğunlaştırıcılar için gereksinimleri belirtmemektedir.
Bir madde veya alt maddenin özellikle yalnızca ME ekipmanına veya yalnızca ME sistemlerine uygulanabilir olması amaçlanıyorsa , o maddenin veya alt maddenin başlığı ve içeriği bunu söyleyecektir. Durum böyle değilse, madde veya alt madde, ilgili olduğu şekilde hem ME ekipmanı hem de ME sistemleri için geçerlidir.
Bu belge kapsamındaki ME ekipmanının veya ME sistemlerinin amaçlanan fizyolojik işlevinde bulunan tehlikeler, genel standardın dışında bu belgedeki özel gereklilikler kapsamında değildir.
Kuruluşumuz tarafından malzeme test hizmetleri çerçevesinde verilen hizmetler arasında ISO 80601-2-69 standardı testleri de bulunmaktadır. Test ve sertifikasyon talepleriniz için laboratuvarımız EUROLAB ile iletişime geçmekten çekinmeyin.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
