EU 2023/607 Direktifine Göre Testler

Avrupa Parlamentosu ve Konseyi tarafından yayınlanan EU 2023/607 sayılı direktif, belirli tıbbi cihazlar ve vücut dışı tanı amaçlı tıbbi cihazlar için geçiş hükümlerine ilişkin şu iki direktifi tadil etmektedir:

• EU 2017/745 sayılı direktif. Bu direktif, insanlar için kullanılan tıbbi cihazların ve bu tür cihazlara ait aksesuarların Avrupa Birliği ülkelerinde tüketicilere sunulmasına yönelik kuralları düzenlemektedir. Bu direktif aynı zamanda bu tür tıbbi cihazlar ve aksesuarlar ile ilgili yürütülen klinik araştırmalar için de geçerlidir.
• EU 2017/746 sayılı direktif. Bu direktif, insanlar için kullanılan in-vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların ve bu cihazlara ait aksesuarların Avrupa Birliği ülkelerinde tüketicilere sunulmasına yönelik kuralları düzenlemektedir. Bu direktif aynı zamanda bu tür in-vitro teşhis tıbbi cihaz ve aksesuarlar ile ilgili yürütülen performans çalışmaları için de geçerlidir.

Kısaca bu iki direktif, tıbbi cihazlar ve vücut dışı tanı ile ilgili olarak iç pazarın sorunsuz işlemesini sağlamak amacı ile hastalar ve kullanıcılar için yüksek düzeyde sağlık korumasını temel almakta ve yeni bir düzenleyici çerçeve oluşturmaktadır.

EU 2017/745 sayılı direktife getirilen birkaç değişiklik şunlardır:

• Onaylanmış kuruluşlar tarafından 90/385/EEC ve 93/42/EEC sayılı direktiflere göre düzenlenen ve 26 Mayıs 2021 tarihinde geçerliliği devam eden ve daha sonra geri çekilmeyen sertifikalar, süre bitiminden sonra da geçerliliğini korur.
• Onaylanmış kuruluşlar tarafından 90/385/EEC ve 93/42/EEC sayılı direktiflere göre düzenlenen ve 20 Mart 2023 tarihinden önce sona eren sertifikalar ise, şu koşullarda geçerliliğini korur:

1. Sertifikanın sona erme tarihinden önce, imalatçı ve bir onaylanmış kuruluş, süresi dolmuş sertifikanın kapsadığı cihaza ilişkin uygunluk değerlendirmesi için bu direktif ekleri uyarınca süresi dolmuş sertifika kapsamında veya bu cihazın yerini alması amaçlanan bir cihazla ilgili olarak yazılı bir anlaşma imzalamışsa.
2. Bir üye devletin yetkili makamı, bu direktif uyarınca geçerli uygunluk değerlendirme prosedürüne bir istisna vermiş veya imalatçıdan uygulanabilir bir uygunluk değerlendirme prosedürü gerçekleştirmesi talep edilmişse.

• Üçüncü maddenin 3a ve 3b paragraflarında belirtilen cihazlar, beşinci maddeye istisna olmak üzere ve bu maddenin 3c paragrafında belirtilen şartların sağlanması kaydıyla, bu direktifte belirtilen tarihlere kadar piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir.

EU 2017/746 sayılı direktife getirilen birkaç değişiklik ise şunlardır:

• 26 Mayıs 2022 tarihinden önce 98/79/EC sayılı direktif uyarınca yasal olarak piyasaya sürülen cihazlar ve 26 Mayıs 2022 tarihinden itibaren yasal olarak piyasaya sürülen cihazlar, piyasada bulundurulmaya veya piyasaya arz edilmeye devam edebilir.
• Bu direktifin 110(3) ve (4) maddelerinde atıfta bulunulan cihazlar ile ilgili olarak, 98/79/EC sayılı direktif, bu paragrafların uygulanması için gerekli olduğu ölçüde uygulanmaya devam edecektir.

Genel olarak EU 2017/745 sayılı direktif (MDR direktifi), üç tür uygunluk değerlendirme prosedürü sunmaktadır:

• Kalite yönetim sistemi ve teknik belge değerlendirmesine dayalı uygunluk değerlendirmesi
• Tip incelemesine dayalı uygunluk değerlendirmesi
• Ürün uygunluk verifikasyonuna dayalı uygunluk değerlendirmesi

Gelişmiş laboratuvarlarda her üç uygunluk değerlendirmesi için de testler yapılmaktadır.

EU 2017/746 sayılı direktif (IVDR direktifi) ise, enfeksiyonları tespit etmek, tıbbi durumu teşhis etmek, hastalığı engellemek veya ilaçlı tedavileri gözlemlemek için insan vücudundan tedarik edilen kan, idrar, doku gibi numunelerin testlerinde kullanılan tıbbi cihazlar ve aksesuarları kapsamaktadır.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile EU 2023/607 sayılı direktif kapsamında test hizmetleri de vermektedir.