FDA 21 CFR Part 820 Tıbbi Cihazlar için Kalite Sistemi Yönetmeliği Test Standardı

EUROLAB laboratuvar FDA 21 CFR Part 820 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. Bu bölümdeki gereklilikler, insan kullanımına yönelik tüm bitmiş cihazların tasarımı, üretimi, ambalajlanması, etiketlenmesi, depolanması, kurulumu ve servisi için kullanılan yöntemler ve kullanılan tesisler ve kontrolleri yönetir.

Bu bölümdeki gerekliliklerin amacı, bitmiş cihazların güvenli ve etkili olmasını ve başka bir şekilde Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası'na uygun olmasını sağlamaktır. Bu bölüm, bitmiş tıbbi cihaz üreticileri için geçerli olan temel gereksinimleri belirler.

Bir imalatçı, bu kısımdaki gerekliliklere tabi olan sadece bazı işlemlerde bulunuyorsa ve diğerlerinde yapmıyorsa, bu imalatçının sadece faaliyet gösterdiği işlemler için geçerli olan gerekliliklere uyması gerekir. Bu düzenleme, bileşenlerin veya bitmiş cihazların parçalarının üreticileri için geçerli değildir, ancak bu tür üreticilerin kılavuz olarak bu yönetmeliğin uygun hükümlerini kullanmaları teşvik edilir.

FDA düzenlemeleri, ticari tıbbi cihazların dağıtımını yapan bitmiş cihaz üreticileri için geçerlidir. 21 CFR 820'ye göre bitmiş bir cihaz, "paketlenmiş, etiketlenmiş veya sterilize edilmiş olsun ya da olmasın, kullanıma uygun veya işlev gösterebilen herhangi bir cihaza yönelik herhangi bir cihaz veya aksesuar" olarak tanımlanır.

Kan tüpü ve tanısal röntgen bileşenleri FDA tarafından bitmiş cihazlar olarak kabul edilir. Bunun nedeni, bitmiş cihazların aksesuarları olmalarıdır, bu nedenle bir aksesuar üreticisinin FDA düzenlemelerini karşılaması gerekir.

EUROLAB, üreticilere FDA 21 CFR Part 820 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.