IEC/EN 60601-1 Elektrikli Tıbbi Cihazların Donanım, Temel Güvenlik ve Gerekli Performansı için Gereksinimler

IEC EN 60601-1 standardı, elektrikli tıbbi donanımların ve elektrikli tıbbi sistemlerin temel güvenlik ve gerekli performansı ile ilgili kuralları ve gereklilikleri barındıran bir standarttır. Elektronik tıbbi cihazlarla ilişkili risklerin çoğunu ele alan IEC EN 60601-1 standardı, elektro medikal ürünler için çoğu kurum ve kuruluş tarafından fiilen bir gereklilik haline gelmiştir.

IEC EN 60601-1 standardı elektrikli tıbbi cihazın kullanımından kaynaklı oluşabilecek risklerin tespit edilmesi ve kontrol edilebilmesi adına cihaz için hazırlanmış risk yönetim dosyası hakkında gereksinimler sunmaktadır. Bu hususlarda EN ISO 14971 standardına atıflar mevcuttur.

IEC EN 60601-1 standardı elektrikli tıbbi cihazın yıpranmaya, aşınmaya karşı cihazın belirtilen kullanım ömrü boyunca standardın belirmiş olduğu kriterler mevcuttur. Hareketli parçalara sahip tıbbi cihazlar içinde operatör, hasta ve çevre için gerekli kriterlerde IEC EN 60601-1 standardında mevcuttur.

IEC EN 60601-1 standardı elektrikli tıbbi cihazın üzerinde bulunan etiket, işaretler ve simgeler ile ilgili gereklilikleri sunmaktadır. Bu işaret ve simgelerin silinmesi, yıpranması ve deformasyonu ile ilgili test protokollerde tanımlanmıştır.

IEC EN 60601-1 standardı ürünün yanında verilen dokümanların örneğin; kullanma kılavuzu vb. dokümanların içeriği ile ilgili gereksinimleri belirtmektedir.

IEC EN 60601-1 standardı elektrikli tıbbi cihazın sınıfına göre gereksinimler ve kriterler sunmaktadır. Elektrikli tıbbi cihazın topraklanması, yalıtım, kaçak akım seviyeleri ve başka hususlardaki gereksinimleri standart kapsamı içerisindedir.

IEC EN 60601-1 standardı tasarım ve kullanım gereği içerisinde yazılım bulunan tıbbi cihazlar içinde gereksinimler sunmaktadır. Bu hususlarda IEC 62304 standardına atıflar bulunmaktadır.

IEC EN 60601-1 standardı elektrikli tıbbi cihazın imalatçı tarafından belirtilen ve öngörülen kullanımı sağlandığında operatör ve hasta için tehlikeli bir durum oluşturmamasını belirtmektedir. Bu hususlarda IEC EN 60601-1 standardında test protokolleri ve kriterler bulunmaktadır.

Kuruluşumuz, sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, ulusal ve uluslararası standartlar çerçevesinde, talep eden işletmelere IEC/EN 60601-1 Elektrikli Tıbbi Cihazların Donanım, Temel Güvenlik ve Gerekli Performansı için Gereksinimler test hizmetleri vermektedir.