EUROLAB, son teknolojiye sahip akredite laboratuvarları ve uzman ekibiyle birlikte, EN ISO 18113-4 testi kapsamında kesin ve hızlı test hizmetleri sunar. EN ISO 18113-4, kendi kendine test için in vitro diagnostik (IVD) reaktiflerin üreticisi tarafından sağlanan bilgilere yönelik gereksinimleri belirtir. EN ISO 18113-4 ayrıca, kendi kendine test amacıyla IVD tıbbi cihazlarıyla kullanılması amaçlanan kalibratörler ve kontrol malzemeleriyle birlikte üretici tarafından sağlanan bilgiler için de geçerlidir.
Kendi kendini test etmeye yönelik in vitro diagnostik (IVD) reaktiflerin üreticileri, kullanıcılara cihazlarının güvenli kullanımını ve beklenen performansını sağlayacak bilgileri sağlar. Ayrıntı türü ve düzeyi, kullanım amacına ve ülkeye özgü düzenlemelere göre değişiklik gösterir.
Uluslararası Tıbbi Cihazlar Düzenleme Forumu (IMDRF), küresel düzeyde tıbbi cihazlara yönelik düzenleyici sistemlerin gelişiminin yakınsamasını teşvik etmektedir. Düzenleyici yetki alanları arasındaki farklılıkların ortadan kaldırılması, hastaların yeni teknolojilere ve tedavilere daha erken erişmesine olanak tanıyabilir. Bu belge, kendi kendine teste yönelik IVD reaktiflerine yönelik etiketleme gerekliliklerinin uyumlaştırılması için bir temel sağlar.
Bu standart yalnızca kendi kendine test amaçlı IVD reaktifleri, kalibratörler ve kontrol malzemeleriyle sağlanan bilgilerle ilgilidir. Üretici tarafından sağlanan bilgilere ilişkin genel gereklilikleri ve genel etiketleme kavramlarının tanımlarını içeren EN ISO 18113-1 ile birlikte kullanılması amaçlanmıştır.
Bir IVD reaktifinin düzenleyici otorite tarafından benzersiz tanımlama kurallarına tabi olması durumunda, dış etiketin, UDI taşıyıcısını (Otomatik Tanımlama Veri Taşıyıcı 'AIDC' formatı) ve İnsan Tarafından Okunabilir Yorumu (HRI) içeren UDI'yi sağlaması gerektiği dikkate alınmalıdır.
EUROLAB, üreticilere EN ISO 18113-4 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
