Bu standart, kritik veya yarı kritik tıbbi cihazların (yani, insan vücudunun normalde steril olan kısımlarına giren bir tıbbi cihaz veya mukoza ile temas eden bir tıbbi cihazın) işlenmesi için tıbbi cihaz üreticisi tarafından sağlanacak bilgilerin gerekliliklerini belirtir.
Bu standart, tıbbi cihazın kullanımından veya yeniden kullanılmasından önce işlenecek bilgileri içerir.
İşleme talimatları bu belgede tanımlanmamıştır. Bunun yerine, bu belge, uygulanabilir olduğunda, aşağıdaki faaliyetlerden oluşan ayrıntılı işleme talimatları sağlamada tıbbi cihaz üreticilerine yardımcı olacak gereksinimleri belirtir.
Bu belge aşağıdakilerin işlenmesini kapsamaz:
EUROLAB, üreticilere EN ISO 17664-1 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.