ISO 10993-1 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi - Bir Risk Yönetim Süreci içinde Değerlendirme Ve Test Etme

Tıbbi cihazların biyolojik risklerini belirlemek için yapılan değerlendirmeler ISO 10993 ve ürüne özel standartlarda tanımlanmış olup, uygulanabilir testlerin seçimi cihaza bağlıdır.

Bu standardın tanıtımına göre, “bu belgenin, yeni tıbbi cihazların geliştirilmesi ve kullanımı üzerinde gereksiz bir kısıtlamaya yol açabileceğinden, geçti/kaldı kriterleri de dahil olmak üzere katı bir test yöntemleri seti sağlaması amaçlanmamıştır.

ISO 10993-1 serisi, tıbbi cihazla ilgili tüm faktörleri dikkate alarak, gereksinimleri yorumlayabilen ve her tıbbi cihaz için değerlendirmenin sonucunu yargılayabilen, eğitim ve deneyim açısından uygun niteliklere sahip profesyoneller tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Bu standart şunları belirtir:

• Bir risk yönetim süreci içinde tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesini yöneten genel ilkeler;
• Vücutla temaslarının doğası ve süresine göre tıbbi cihazların genel sınıflandırması;
• Tüm kaynaklardan mevcut ilgili verilerin değerlendirilmesi;
• Bir risk analizi temelinde mevcut veri setindeki boşlukların belirlenmesi;
• Tıbbi cihazın biyolojik güvenliğini analiz etmek için gerekli ek veri setlerinin tanımlanması;
• Tıbbi cihazın biyolojik güvenliğinin değerlendirilmesi.

Bu standart, aşağıdakilerle doğrudan veya dolaylı olarak temas etmesi beklenen malzemelerin ve tıbbi cihazların değerlendirilmesi için geçerlidir:

• Amaçlanan kullanım sırasında hastanın vücudu;
• Tıbbi cihaz koruma amaçlıysa (örneğin cerrahi eldivenler, maskeler ve diğerleri) kullanıcının vücudu.

Bu standart, aktif, aktif olmayan, implante edilebilir ve implante edilemez tıbbi cihazlar dahil olmak üzere her türlü tıbbi cihazın biyolojik değerlendirmesine uygulanabilir.

EUROLAB, üreticilere ISO 10993-1 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.