ISO 10993-6 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi Bölüm 6: İmplantasyondan Sonra Yerel Etkiler için Test

EUROLAB laboratuvar ISO 10993-6 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. ISO 10993-6 tıbbi cihazlarda kullanılması amaçlanan biyomalzemelerin implantasyonundan sonra yerel etkilerin değerlendirilmesi için test yöntemlerini belirtir.

ISO 10993-6 aşağıdaki malzemeler için geçerlidir:

• Katı ve emilemez,
• Gözenekli malzemeler, sıvılar, jeller, macunlar ve partiküller gibi katı olmayan maddeler,
• Katı ve katı olmayan bozunabilir veya emilebilir.

Test numunesi, malzemenin biyolojik güvenliğinin değerlendirilmesi için uygun bir alana ve hayvan türüne implante edilir. Bu implantasyon testleri, mekanik veya fonksiyonel yükleme açısından test numunesinin performansını değerlendirmeyi veya belirlemeyi amaçlamaz. ISO 10993'ün bu bölümü, lokal doku tepkilerini değerlendirmek için yüzey veya kaplamanın ihlal edilmiş olabileceği klinik endikasyonlarda topikal olarak kullanılması amaçlanan tıbbi cihazlara da uygulanabilir.

Lokal etkiler, bir test örneğinin neden olduğu doku yanıtının, klinik olarak kabul edilebilirliği ve biyouyumluluk özellikleri belirlenmiş tıbbi cihazlarda kullanılan kontrol malzemelerinin neden olduğu ile karşılaştırılmasıyla değerlendirilir.

Test yöntemlerinin amacı, malzemenin nihai entegrasyonu veya absorpsiyonu/bozunması dahil olmak üzere bir tıbbi cihazın/biyomalzemenin implantasyonundan sonra doku yanıtının tarihçesini ve gelişimini karakterize etmektir. Özellikle bozunabilir/absorbe edilebilir materyaller için materyalin bozunma özellikleri ve ortaya çıkan doku yanıtı belirlenmelidir.

ISO 10993-6 sistemik toksisite, kanserojenlik, teratojenite veya mutajenite ile ilgilenmez. Ancak, yerel biyolojik etkilerin değerlendirilmesine yönelik uzun vadeli implantasyon çalışmaları, bu özelliklerin bazıları hakkında fikir verebilir.

İmplantasyon yoluyla yürütülen sistemik toksisite çalışmaları, ISO 10993'ün bu bölümünün gerekliliklerini karşılayabilir. Lokal etkiler ve sistemik etkileri değerlendirmek için birleşik çalışmalar yürütülürken, her iki standardın gereklilikleri yerine getirilmelidir.

EUROLAB, üreticilere ISO 10993-6 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.