ISO 11135 Etilen Oksit - Tıbbi Cihazlar için Bir Sterilizasyon İşleminin Geliştirilmesi için Gereklilikler

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 11135 standardının bu bölümü, hem endüstriyel hem de sağlık tesisi ortamlarında tıbbi cihazlar için bir etilen oksit sterilizasyon işleminin geliştirilmesi, doğrulanması ve rutin kontrolü için gereksinimleri belirtir ve iki uygulama arasındaki benzerlikleri ve farklılıkları kabul eder.

Benzerlikler arasında kalite sistemleri, personel eğitimi ve uygun güvenlik önlemleri için ortak ihtiyaç vardır. Başlıca farklılıklar, sağlık tesislerindeki benzersiz fiziksel ve organizasyonel koşullar ve sterilizasyon için sunulan yeniden kullanılabilir tıbbi cihazların ilk durumu ile ilgilidir.

Sağlık tesisleri, işleme alanlarının fiziksel tasarımı, kullanılan ekipman ve yeterli düzeyde eğitim ve deneyime sahip personelin mevcudiyeti açısından tıbbi cihaz üreticilerinden farklıdır. Sağlık kuruluşunun birincil işlevi hasta bakımı sağlamaktır; tıbbi cihaz yeniden işleme, bu işlevi desteklemek için gerçekleştirilen sayısız faaliyetten yalnızca biridir.

Tıbbi cihazların başlangıç ​​durumu açısından, tıbbi cihaz üreticileri genellikle saf malzemeden üretilmiş çok sayıda benzer tıbbi cihazı sterilize eder. Öte yandan sağlık tesisleri, hem yeni tıbbi cihazları hem de farklı tanımlara ve farklı biyolojik yük seviyelerine sahip yeniden kullanılabilir tıbbi cihazları ele almalı ve işlemelidir. Bu nedenle sterilizasyondan önce tıbbi bir cihazın temizlenmesi, değerlendirilmesi, hazırlanması ve paketlenmesi gibi ek zorluklarla karşı karşıya kalırlar. Bu Uluslararası Standartta, sağlık tesislerine özel alternatif yaklaşımlar ve kılavuzlar bu şekilde tanımlanmaktadır.

EO gazı ve karışımları, öncelikle ısıya ve/veya neme duyarlı, nemli ısıyla sterilize edilemeyen tıbbi cihazlar için kullanılan etkili sterilizatörlerdir. Bu Uluslararası Standardın kapsamı tıbbi cihazlarla sınırlı olmakla birlikte, diğer sağlık bakım ürünlerine uygulanabilecek gereksinimleri belirtir ve rehberlik sağlar.

Bu Uluslararası Standart, scrapie, sığır süngerimsi ensefalopati ve Creutzfeldt-Jakob hastalığı gibi süngerimsi ensefalopatilerin nedensel ajanlarının etkisizleştirilmesi için bir prosesin geliştirilmesi, doğrulanması ve rutin kontrolü için gereksinimleri belirlemez. Bu ajanlarla potansiyel olarak kontamine olmuş malzemelerin işlenmesi için belirli ülkelerde özel öneriler üretilmiştir.

Bu Uluslararası Standart, tıbbi bir cihazı steril olarak belirlemek için belirlenmiş bir gerekliliği detaylandırmaz. Tıbbi cihazların steril olarak belirlenmesine ilişkin ulusal veya bölgesel gerekliliklere dikkat çekilir. Örneğin EN 556–1 veya ANSI/AAMI ST67. Bu Uluslararası Standart, tıbbi cihazların üretiminin tüm aşamalarının kontrolü için bir kalite yönetim sistemi belirtmez.

Tıbbi cihazlar için bir sterilizasyon sürecinin geliştirilmesi, doğrulanması ve rutin kontrolü için tanımlanmış ve belgelenmiş prosedürlerin etkin bir şekilde uygulanması gereklidir. Bu tür prosedürler genellikle bir kalite yönetim sisteminin unsurları olarak kabul edilir. Üretim veya yeniden işleme sırasında tam bir kalite yönetim sistemine sahip olmak bu Uluslararası Standardın bir gerekliliği değildir. Gerekli öğelere metinde uygun yerlerde normatif olarak atıfta bulunulur. Tıbbi cihazların tüm üretim veya yeniden işleme aşamalarını kontrol eden kalite yönetim sistemleri standartlarına dikkat çekilir. Tıbbi cihazların sağlanmasına ilişkin ulusal veya bölgesel düzenlemeler, tam bir kalite yönetim sisteminin uygulanmasını ve bu sistemin üçüncü bir tarafça değerlendirilmesini gerektirebilir.

Kuruluşumuz tarafından malzeme test hizmetleri çerçevesinde verilen hizmetler arasında ISO 11135 standardı testleri de bulunmaktadır. Test ve sertifikasyon talepleriniz için laboratuvarımız EUROLAB ile iletişime geçmekten çekinmeyin.